Avaliação da Segurança e Potenciais Efeitos Terapêuticos Após Transplante Intravenoso de CB-AC-02 em Pacientes com Doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher coreano com mais de 50 anos de idade no momento da visita de triagem
2. Diagnóstico de doença de Alzheimer provável (AD provável) de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA na visita de triagem
3. Positivo para amiloide no PET com ligante de amiloide

4. Um indivíduo com achados de imagem da doença de Alzheimer confirmados por ressonância magnética ou PET

   • Presença de atrofia cerebral na ressonância magnética do cérebro por avaliação visual
   • Presença de redução do metabolismo da glicose cerebral no lobo temporal-parietal bilateral em FDG-PET
5. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental da Coreia (KMMSE) de 10-26 no momento da visita de triagem
6. Presença de cuidador que possa fornecer informações sobre a condição do sujeito
7. Sujeito que toma dose estável de medicação para Alzheimer nos últimos 2 meses ou mais
8. Sujeito que é informado sobre o ensaio clínico e assina um formulário de consentimento (se não puder assinar, é necessário o consentimento de um representante legalmente aceitável)

Critério de exclusão:

1. Demência concomitante como resultado de outros distúrbios [i.e. doenças infecciosas do sistema nervoso central, como HIV, sífilis, traumatismo craniano, doença de Creutzfeld-Jacob, doença de Picks, doença de Huntington, doença de Parkinson, outros hematomas subdurais, hidrocefalia e lesões cerebrais estruturais, dependência de drogas, alcoolismo, abuso de substâncias, doenças da tireoide , doença da paratireóide, vitaminas e outras deficiências nutricionais e vasculares etc.]
2. Sujeito com demência vascular conforme determinado pelos critérios clínicos do DSM-IV e os critérios de imagem de Erkinkuntii
3. Sujeito com hiperintensidades graves da substância branca (ou seja, ≥ 25mm da substância branca profunda e ≥ 10mm do capeamento/faixa periventricular em comprimentos)

4. Achados laboratoriais anormais na consulta de triagem:

   A. ALT ou AST ≥ 2,5 vezes o limite superior do valor normal

   B. Creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal

   C. Bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal

   D. Contagens totais de leucócitos < 3.000/㎣

   E. Hemoglobina <9,5g/dL em homens ou <9,0g/dL em mulheres

   F. Contagem de plaquetas < 150.000/㎣ na consulta de triagem

   G. PT (INR) ≥ 1,5 ou aPTT ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal

5. Indivíduos positivos para HIV, sífilis ou HBV ativo, infecção por HCV
6. Indivíduos em más condições médicas ou indivíduos com doença cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou endocrinológica grave A. Suspeita de doença pulmonar ativa ativa na radiografia de tórax na visita de triagem B. Diagnóstico de câncer (exceto para os indivíduos que permanecem em remissão completa por 5 anos ou mais )
7. Indivíduo com transtorno psiquiátrico instável concomitante (ou seja, depressão grave, ou esquizofrenia, ou transtorno bipolar, etc.)
8. Mulheres grávidas ou lactantes

9. Mulheres em idade reprodutiva que rejeitam a prática de contracepção com um dos seguintes métodos

   • Use um preservativo
   • Uso de anticoncepcional (oral, dérmico ou injetável)
   • Use um dispositivo contraceptivo intra-uterino
10. Indivíduos com histórico de abuso de álcool (>30g/dia) ou abuso de drogas
11. Indivíduos que não podem ser submetidos a nenhum dos testes realizados neste ensaio clínico (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computadorizada, PET, estudo do LCR)
12. Indivíduos com alergias conhecidas a produtos proteicos (soro bovino), antibióticos (gentamicina) ou DMSO
13. Sujeitos que o investigador principal considera inadequados para participação neste estudo