알츠하이머병 환자에서 CB-AC-02의 정맥 이식 후 안전성 및 잠재적 치료 효과 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점 기준 50세 이상의 한국인 남성 또는 여성
2. 스크리닝 방문 시 NINCDS-ADRDA 기준에 따른 개연성 알츠하이머병(아마도 AD) 진단
3. 아밀로이드-리간드 PET 상의 아밀로이드 양성

4. MRI 또는 ​​PET로 확인된 알츠하이머병의 영상 소견이 있는 피험자

   • 육안 평가에 의한 뇌 MRI에서 뇌 위축의 존재
   • FDG-PET의 양측 측두엽에서 감소된 뇌 포도당 대사의 존재
5. 스크리닝 방문 시 KMMSE(Korea Mini-Mental State Examination) 점수 10-26
6. 대상자의 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 간병인의 존재
7. 지난 2개월 이상 알츠하이머 약물을 안정적으로 복용하고 있는 피험자
8. 임상시험 사실을 알리고 동의서에 서명한 피험자(서명할 수 없는 경우 법적으로 인정되는 대리인의 동의 필요)

제외 기준:

1. 다른 장애[즉, HIV, 매독, 두부 손상, 크로이츠펠트-야콥병, 픽스병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 기타 경막하혈종, 뇌수종 및 구조적 뇌 병변, 약물 중독, 알코올 중독, 약물 남용, 갑상선 질환과 같은 중추신경계 감염성 질환 , 부갑상선 질환, 비타민 및 기타 영양 결핍 및 혈관 등]
2. DSM-IV의 임상적 기준 및 Erkinkuntii의 영상화 기준에 의해 결정된 혈관성 치매가 있는 피험자
3. 심각한 백질 고강도(즉, ≥ 25mm의 깊은 백질 및 ≥ 10mm의 뇌실주위 캐핑/밴딩 길이)

4. 스크리닝 방문 시 비정상적인 실험실 소견:

   A. ALT 또는 AST ≥ 정상치 상한치의 2.5배

   B. 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.5배

   C. 총빌리루빈 ≥ 정상치 상한치의 2배

   D. 총 WBC 수 < 3,000/㎣

   E. 남성의 경우 헤모글로빈 <9.5g/dL, 여성의 경우 <9.0g/dL

   F. 스크리닝 방문 시 혈소판 수치 < 150,000/㎣

   G. PT(INR) ≥ 1.5 또는 aPTT ≥ 정상치 상한치의 1.5배

5. HIV, 매독 또는 활동성 HBV, HCV 감염에 대해 양성인 피험자
6. 의학적 상태가 좋지 않거나 중증의 심혈관계, 위장관, 폐 또는 내분비계 질환이 있는 자 가. 스크리닝 방문 시 흉부 X선 검사상 활동성 활동성 폐질환이 의심되는 자 나. 이상 )
7. 불안정한 정신 장애(즉, 심한 우울증, 조현병, 조울증 등)
8. 임산부 또는 수유부

9. 다음 방법 중 하나를 사용하여 피임을 거부하는 가임기 여성

   • 콘돔 사용
   • 피임약(경구, 피부 또는 주사) 사용
   • 자궁 내 피임 장치를 사용하십시오.
10. 알코올 남용(>30g/일) 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
11. 본 임상시험에서 수행되는 모든 검사(예: MRI, CT, PET, CSF 연구)를 받을 수 없는 피험자
12. 단백질 제품(소 혈청), 항생제(젠타마이신) 또는 DMSO에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
13. 연구책임자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 피험자