Valutazione della sicurezza e dei potenziali effetti terapeutici dopo il trapianto endovenoso di CB-AC-02 in pazienti con malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina coreano di età superiore ai 50 anni al momento della visita di screening
2. Diagnosi di Probabile malattia di Alzheimer (probabile AD) secondo i criteri NINCDS-ADRDA alla visita di Screening
3. Positivo per amiloide su PET ligando amiloide

4. Un soggetto con i risultati di imaging della malattia di Alzheimer confermati da risonanza magnetica o PET

   • Presenza di atrofia cerebrale alla risonanza magnetica cerebrale mediante valutazione visiva
   • Presenza di ridotto metabolismo del glucosio cerebrale nel lobo temporale-parietale bilaterale su FDG-PET
5. Punteggio del Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) di 10-26 al momento della visita di screening
6. Presenza di caregiver in grado di fornire informazioni sulla condizione del soggetto
7. Soggetto che ha assunto una dose stabile di farmaci per l'Alzheimer negli ultimi 2 mesi o più
8. Soggetto che è informato della sperimentazione clinica e firma un modulo di consenso (se impossibilitato a firmare, è richiesto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto)

Criteri di esclusione:

1. Demenza concomitante come risultato di altri disturbi [es. malattie infettive del sistema nervoso centrale come HIV, sifilide, trauma cranico, malattia di Creutzfeld-Jacob, malattia di Picks, malattia di Huntington, malattia di Parkinson, altri ematomi subdurali, idrocefalo e lesioni cerebrali strutturali, tossicodipendenza, alcolismo, abuso di sostanze, malattie della tiroide , malattia paratiroidea, vitamine e altre carenze nutrizionali e vascolari ecc.]
2. Soggetto con demenza vascolare come determinato dai criteri clinici del DSM-IV e dai criteri di imaging di Erkinkuntii
3. Soggetto con grave iperintensità della sostanza bianca (es. ≥ 25 mm della sostanza bianca profonda e ≥ 10 mm del cappuccio/banda periventricolare in lunghezze)

4. Risultati di laboratorio anormali alla visita di screening:

   A. ALT o AST ≥ 2,5 volte il limite superiore del valore normale

   B. Creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale

   C. Bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale

   D. Conta leucocitaria totale < 3.000/㎣

   E. Emoglobina <9,5 g/dL negli uomini o <9,0 g/dL nelle donne

   F. Conta piastrinica < 150.000/㎣ alla visita di screening

   G. PT (INR) ≥ 1,5 o aPTT ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale

5. Soggetti positivi per HIV, sifilide o HBV attivo, infezione da HCV
6. Soggetti in cattive condizioni mediche o soggetti con grave malattia cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o endocrinologica A. Sospetta malattia polmonare attiva attiva alla radiografia del torace alla visita di screening B. Diagnosi di cancro (ad eccezione dei soggetti che rimangono in remissione completa per 5 anni o più )
7. Soggetto con concomitante disturbo psichiatrico instabile (es. depressione grave, o schizofrenia, o disturbo bipolare, ecc.)
8. Donne in gravidanza o in allattamento

9. Donne in età fertile che rifiutano di praticare la contraccezione con uno dei seguenti metodi

   • Usa un preservativo
   • Uso di contraccettivi (orali, dermici o iniettabili)
   • Utilizzare un dispositivo contraccettivo intrauterino
10. Soggetti con una storia di abuso di alcol (> 30 g/die) o abuso di droghe
11. Soggetti che non possono sottoporsi a nessuno dei test eseguiti in questo studio clinico (ad esempio, studio MRI, CT, PET, CSF)
12. Soggetti con allergie note a prodotti proteici (siero bovino), antibiotici (gentamicina) o DMSO
13. Soggetti che il ricercatore principale considera inappropriati per la partecipazione a questo studio