Evaluering af sikkerheden og potentielle terapeutiske virkninger efter intravenøs transplantation af CB-AC-02 hos patienter med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Koreansk mand eller kvinde på 50+ år på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (sandsynlig AD) i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier ved screeningsbesøg
3. Positiv for amyloid på amyloid-ligand PET

4. Et forsøgsperson med billeddiagnostiske fund af Alzheimers sygdom bekræftet af MR eller PET

   • Tilstedeværelse af hjerneatrofi på hjerne-MR ved visuel vurdering
   • Tilstedeværelse af reduceret hjerneglukosemetabolisme i bilateral temporal-parietal lap på FDG-PET
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) score på 10-26 på tidspunktet for screeningsbesøget
6. Tilstedeværelse af pårørende, der kan oplyse om forsøgspersonens tilstand
7. Forsøgsperson, der har taget stabil dosis Alzheimers medicin i de sidste 2 måneder eller mere
8. Forsøgsperson, der er informeret om det kliniske forsøg og underskriver en samtykkeerklæring (hvis ikke kan underskrive, kræves et samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig demens som følge af andre lidelser [dvs. infektionssygdom i centralnervesystemet såsom HIV, syfilis, hovedskade, Creutzfeld-Jacobs sygdom, Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, andre subdurale hæmatomer, hydrocephalus og strukturelle hjernelæsioner, stofmisbrug, alkoholisme, stofmisbrug, skjoldbruskkirtelsygdom , parathyreoideasygdom, vitaminer og andre ernæringsmæssige mangler og vaskulær osv.]
2. Person med vaskulær demens som bestemt af de kliniske kriterier for DSM-IV og billeddannelseskriterierne for Erkinkuntii
3. Person med svær hvid substans hyperintensitet (dvs. ≥ 25 mm af den dybe hvide substans og ≥ 10 mm af den periventrikulære afdækning/bånding i længder)

4. Unormale laboratoriefund ved screeningsbesøg:

   A. ALT eller AST ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdi

   B. Serumkreatinin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi

   C. Total bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdi

   D. Samlet antal hvide blodlegemer < 3.000/㎣

   E. Hæmoglobin <9,5g/dL hos mænd eller <9,0g/dL hos kvinder

   F. Blodpladetal < 150.000/㎣ ved screeningsbesøg

   G. PT (INR) ≥ 1,5 eller aPTT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi

5. Forsøgspersoner, der er positive for HIV, syfilis eller aktiv HBV, HCV-infektion
6. Forsøgspersoner i dårlig medicinsk tilstand eller personer med svær kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller endokrinologisk sygdom A. Mistænkt aktiv lungesygdom på røntgen af ​​thorax ved screeningsbesøg B. Diagnose af cancer (bortset fra de forsøgspersoner, der forbliver i fuldstændig remission i 5 år eller mere )
7. Person med samtidig ustabil psykiatrisk lidelse (dvs. svær depression eller skizofreni eller bipolar lidelse osv.)
8. Gravide eller ammende kvinder

9. Kvinder i den fødedygtige alder, der afviser at anvende prævention med en af ​​følgende metoder

   • Brug kondom
   • Brug af præventionsmidler (oral, dermal eller injicerbar)
   • Brug en intra-uterin præventionsanordning
10. Personer med en historie med alkoholmisbrug (>30 g/dag) eller stofmisbrug
11. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå nogen af ​​testene udført i dette kliniske forsøg (for eksempel MRI, CT, PET, CSF-studie)
12. Personer med kendt allergi over for proteinprodukter (bovint serum), antibiotika (gentamycin) eller DMSO
13. Emner, som hovedinvestigatoren anser for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse