Оценка безопасности и потенциальных терапевтических эффектов после внутривенной трансплантации CB-AC-02 у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

1. Корейский мужчина или женщина в возрасте 50+ лет на момент скринингового визита
2. Диагноз вероятной болезни Альцгеймера (вероятная болезнь Альцгеймера) в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA при скрининговом визите
3. Положительный результат на амилоид на ПЭТ с амилоидным лигандом

4. Субъект с результатами визуализации болезни Альцгеймера, подтвержденными МРТ или ПЭТ.

   • Наличие атрофии головного мозга на МРТ головного мозга по визуальной оценке
   • Наличие сниженного метаболизма глюкозы в головном мозге в билатеральной височно-теменной доле на ФДГ-ПЭТ
5. Корейский мини-тест психического состояния (KMMSE) 10–26 баллов на момент скринингового визита
6. Присутствие опекуна, который может предоставить информацию о состоянии субъекта
7. Субъект, который принимает стабильную дозу лекарства от болезни Альцгеймера в течение последних 2 месяцев или более.
8. Субъект, который проинформирован о клиническом испытании и подписывает форму согласия (если не может подписать, требуется согласие законного представителя)

Критерий исключения:

1. Сопутствующая деменция в результате других расстройств [т.е. инфекционные заболевания центральной нервной системы, такие как ВИЧ, сифилис, черепно-мозговая травма, болезнь Крейтцфельда-Якоба, болезнь Пикса, болезнь Хантингтона, болезнь Паркинсона, другие субдуральные гематомы, гидроцефалия и структурные поражения головного мозга, наркомания, алкоголизм, токсикомания, заболевания щитовидной железы , заболевания паращитовидной железы, дефицит витаминов и других питательных веществ и сосудов и т. д.]
2. Субъект с сосудистой деменцией, определяемой клиническими критериями DSM-IV и критериями визуализации Erkinkuntii.
3. Субъект с выраженной гиперинтенсивностью белого вещества (т. ≥ 25 мм глубокого белого вещества и ≥ 10 мм перивентрикулярного покрытия/полосатости по длине)

4. Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининговом посещении:

   А. АЛТ или АСТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы

   B. Креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы

   C. Общий билирубин ≥ 2 раз выше верхней границы нормы

   D. Общее число лейкоцитов < 3000/м²

   E. Гемоглобин <9,5 г/дл у мужчин или <9,0 г/дл у женщин

   F. Количество тромбоцитов < 150 000/мкл при скрининговом визите

   G. ПВ (МНО) ≥ 1,5 или аЧТВ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы

5. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, сифилис или активную инфекцию HBV, HCV
6. Субъекты в плохом состоянии или с тяжелым сердечно-сосудистым, желудочно-кишечным, легочным или эндокринологическим заболеванием A. Подозрение на активное активное заболевание легких на рентгенограмме грудной клетки при скрининговом визите B. Диагноз рака (за исключением субъектов, у которых сохраняется полная ремиссия в течение 5 лет) или больше )
7. Субъект с сопутствующим нестабильным психическим расстройством (т.е. тяжелая депрессия, или шизофрения, или биполярное расстройство и т. д.)
8. Беременные или кормящие женщины

9. Женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции одним из следующих методов

   • Используйте презерватив
   • Использование противозачаточных средств (оральных, кожных или инъекционных)
   • Используйте внутриматочное противозачаточное средство
10. Субъекты с историей злоупотребления алкоголем (> 30 г / день) или злоупотребления наркотиками
11. Субъекты, которые не могут пройти какие-либо тесты, выполненные в этом клиническом исследовании (например, МРТ, КТ, ПЭТ, исследование спинномозговой жидкости)
12. Субъекты с известной аллергией на белковые продукты (бычья сыворотка), антибиотики (гентамицин) или ДМСО
13. Субъекты, которых главный исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании