アルツハイマー病患者におけるCB-AC-02の静脈内移植後の安全性と潜在的な治療効果の評価

包含基準:

1. -スクリーニング訪問時に50歳以上の韓国人男性または女性
2. -スクリーニング訪問時のNINCDS-ADRDA基準による推定アルツハイマー病（推定AD）の診断
3. アミロイドリガンドPETでアミロイド陽性

4. MRIまたはPETでアルツハイマー病の画像所見が確認された者

   • 視覚的評価による脳MRIにおける脳萎縮の存在
   • FDG-PETによる両側側頭頭頂葉の脳糖代謝低下の存在
5. -スクリーニング訪問時の韓国ミニメンタルステート検査（KMMSE）スコアが10〜26
6. 被験者の状態に関する情報を提供できる介護者の存在
7. -過去2か月以上アルツハイマー薬の安定した用量を服用している被験者
8. 治験の告知を受け、同意書に署名した者（署名できない場合は、法定代理人の同意が必要）

除外基準:

1. 他の障害の結果として併発する認知症[すなわち、 HIV、梅毒、頭部外傷、クロイツフェルト・ヤコブ病、ピックス病、ハンチントン病、パーキンソン病、その他の硬膜下血腫、水頭症および構造的脳病変、薬物中毒、アルコール中毒、薬物乱用、甲状腺疾患などの中枢神経系の感染症、副甲状腺疾患、ビタミンやその他の栄養不足、血管など]
2. -DSM-IVの臨床基準およびErkinkuntiiの画像基準によって決定された血管性認知症の被験者
3. 重度の白質高信号（すなわち、 深部白質が25mm以上、脳室周囲のキャッピング/バンディングが10mm以上の長さ)

4. スクリーニング来院時の検査所見の異常：

   A. ALTまたはASTが正常値の上限の2.5倍以上

   B.血清クレアチニン≧正常値上限の1.5倍

   C. 総ビリルビンが正常値の上限の 2 倍以上

   D. 総白血球数 < 3,000/㎣

   E. ヘモグロビンが男性で 9.5g/dL 未満、または女性で 9.0g/dL 未満

   F.スクリーニング来院時の血小板数が150,000/㎣未満

   G. PT (INR) ≥ 1.5 または aPTT ≥ 正常値の上限の 1.5 倍

5. -HIV、梅毒または活動性HBV、HCV感染に陽性である被験者
6. 病状の悪い被験者または重度の心血管、胃腸、肺または内分泌疾患のある被験者 A.スクリーニング訪問時の胸部X線で活動性活動性肺疾患が疑われる B.癌の診断（5年間完全寛解を維持している被験者を除く）以上 ）
7. -不安定な精神障害を併発している被験者（すなわち 重度のうつ病、統合失調症、双極性障害など）
8. 妊娠中または授乳中の女性

9. 以下のいずれかの方法による避妊を拒否する妊娠適齢期の女性

   • コンドームを使用する
   • 避妊薬（経口、経皮、または注射）の使用
   • 子宮内避妊器具を使用する
10. -アルコール乱用（> 30g /日）または薬物乱用の履歴がある被験者
11. -この臨床試験で行われる検査のいずれかを受けることができない被験者（例えば、MRI、CT、PET、CSF検査）
12. -タンパク質製品（ウシ血清）、抗生物質（ゲンタマイシン）またはDMSOに対する既知のアレルギーのある被験者
13. -主任研究者がこの研究への参加に不適当であると考える被験者