Evaluering av sikkerheten og potensielle terapeutiske effekter etter intravenøs transplantasjon av CB-AC-02 hos pasienter med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Koreansk mann eller kvinne over 50 år på tidspunktet for screeningbesøket
2. Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (sannsynlig AD) i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier ved screeningbesøk
3. Positiv for amyloid på amyloid-ligand PET

4. Et individ med bildediagnostiske funn av Alzheimers sykdom bekreftet av MR eller PET

   • Tilstedeværelse av hjerneatrofi på hjerne-MR ved visuell vurdering
   • Tilstedeværelse av redusert hjerneglukosemetabolisme i bilateral temporal-parietallapp på FDG-PET
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) poengsum på 10–26 på tidspunktet for screeningbesøk
6. Tilstedeværelse av omsorgsperson som kan gi informasjon om forsøkspersonens tilstand
7. Person som har tatt stabil dose Alzheimer-medisiner de siste 2 månedene eller mer
8. Forsøksperson som er informert om den kliniske utprøvingen og signerer et samtykkeskjema (hvis ikke kan signere, kreves samtykke fra en juridisk akseptabel representant)

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig demens som følge av andre lidelser [dvs. infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet som HIV, syfilis, hodeskade, Creutzfeld-Jacobs sykdom, Picks sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, andre subdurale hematomer, hydrocephalus og strukturelle hjernelesjoner, narkotikaavhengighet, alkoholisme, rusmisbruk, skjoldbruskkjertelsykdom , parathyreoideasykdom, vitaminer og andre ernæringsmessige mangler og vaskulær etc.]
2. Person med vaskulær demens som bestemt av de kliniske kriteriene til DSM-IV og bildekriteriene til Erkinkuntii
3. Person med alvorlig hyperintensitet av hvit substans (dvs. ≥ 25 mm av den dype hvite substansen og ≥ 10 mm av den periventrikulære dekning/bånding i lengder)

4. Unormale laboratoriefunn ved screeningbesøk:

   A. ALT eller AST ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi

   B. Serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi

   C. Total bilirubin ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi

   D. Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/㎣

   E. Hemoglobin <9,5g/dL hos menn eller <9,0g/dL hos kvinner

   F. Blodplateantall < 150 000/㎣ ved screeningbesøk

   G. PT (INR) ≥ 1,5 eller aPTT ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi

5. Personer som er positive for HIV, syfilis eller aktiv HBV, HCV-infeksjon
6. Personer i dårlig medisinsk tilstand eller personer med alvorlig kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller endokrinologisk sykdom A. Mistanke om aktiv aktiv lungesykdom på røntgen thorax ved screeningbesøk B. Diagnose av kreft (bortsett fra forsøkspersonene som forblir i fullstendig remisjon i 5 år eller mer )
7. Person med samtidig ustabil psykiatrisk lidelse (dvs. alvorlig depresjon, eller schizofreni, eller bipolar lidelse, etc)
8. Gravide eller ammende kvinner

9. Kvinner i fertil alder som avviser å bruke prevensjon med en av følgende metoder

   • Bruk kondom
   • Bruk av prevensjonsmiddel (oralt, dermalt eller injiserbart)
   • Bruk et intrauterint prevensjonsapparat
10. Personer med en historie med alkoholmisbruk (>30 g/dag) eller narkotikamisbruk
11. Forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå noen av testene utført i denne kliniske studien (for eksempel MR, CT, PET, CSF-studie)
12. Personer med kjent allergi mot proteinprodukter (bovint serum), antibiotika (gentamycin) eller DMSO
13. Emner som hovedetterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien