Turvallisuuden ja mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arviointi CB-AC-02:n suonensisäisen siirron jälkeen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Korealainen mies tai nainen yli 50-vuotiaana seulontakäynnin aikana
2. Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi (todennäköinen AD) NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan seulontakäynnillä
3. Positiivinen amyloidille amyloidi-ligandissa PET

4. Potilas, jolla on magneettikuvauksella tai PET:llä vahvistettu Alzheimerin taudin kuvaus

   • Aivojen surkastumisen esiintyminen aivojen MRI:ssä visuaalisella arvioinnilla
   • Vähentynyt aivojen glukoosiaineenvaihdunta kahdenvälisessä ohimo-parietaalilohkossa FDG-PET:ssä
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) -pistemäärä 10–26 seulontakäynnin aikana
6. Omaishoitajan läsnäolo, joka voi antaa tietoa potilaan tilasta
7. Kohde, joka on käyttänyt vakaan annoksen Alzheimer-lääkitystä viimeisten 2 kuukauden ajan tai kauemmin
8. Tutkittava, jolle on tiedotettu kliinisestä tutkimuksesta ja joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen (jos ei voi allekirjoittaa, vaaditaan suostumus laillisesti hyväksyttävältä edustajalta)

Poissulkemiskriteerit:

1. Samanaikainen dementia, joka johtuu muista sairauksista [esim. keskushermoston tartuntatauti, kuten HIV, kuppa, päävamma, Creutzfeld-Jacobin tauti, Picksin tauti, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, muu subduraalinen hematooma, vesipää ja rakenteelliset aivovauriot, huumeriippuvuus, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, kilpirauhassairaus , lisäkilpirauhasen sairaus, vitamiinit ja muut ravitsemukselliset puutteet ja verisuonitauti jne.]
2. Kohde, jolla on vaskulaarinen dementia DSM-IV:n kliinisillä kriteereillä ja Erkinkuntii-kuvantamiskriteereillä määritettynä
3. Kohde, jolla on vakava valkoisen aineen hyperintensiteetti (esim. ≥ 25 mm syvää valkoista ainetta ja ≥ 10 mm periventrikulaarista korkkia/nauhaa pituuksina)

4. Epänormaalit laboratoriolöydökset seulontakäynnillä:

   A. ALT tai AST ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja

   B. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

   C. Kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja

   D. Valkosolujen kokonaismäärä < 3 000/㎣

   E. Hemoglobiini <9,5g/dl miehillä tai <9,0g/dl naisilla

   F. Verihiutaleiden määrä < 150 000/㎣ seulontakäynnillä

   G. PT (INR) ≥ 1,5 tai aPTT ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja

5. Potilaat, jotka ovat positiivisia HIV:lle, kuppalle tai aktiiviselle HBV- tai HCV-infektiolle
6. Koehenkilöt, joiden sairaus on huono tai joilla on vakava sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, keuhkosairaus tai endokrinologinen sairaus A. Epäilty aktiivinen keuhkosairaus keuhkojen röntgenkuvassa seulontakäynnillä B. Syövän diagnoosi (paitsi henkilöt, jotka pysyvät täydellisessä remissiossa 5 vuotta tai enemmän )
7. Kohde, jolla on samanaikainen epävakaa psykiatrinen häiriö (esim. vaikea masennus tai skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä jollakin seuraavista tavoista

   • Käytä kondomia
   • Ehkäisyvälineiden käyttö (suun kautta, ihon kautta tai ruiskeena)
   • Käytä kohdunsisäistä ehkäisylaitetta
10. Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (> 30 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttöä
11. Koehenkilöt, joille ei voida tehdä mitään tässä kliinisessä tutkimuksessa suoritetuista testeistä (esimerkiksi MRI, CT, PET, CSF-tutkimus)
12. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia proteiinituotteille (naudan seerumille), antibiooteille (gentamysiini) tai DMSO:lle
13. Koehenkilöt, joita päätutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen