Evaluación de la seguridad y los posibles efectos terapéuticos tras el trasplante intravenoso de CB-AC-02 en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer coreanos mayores de 50 años en el momento de la visita de selección
2. Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable (EA probable) según los criterios NINCDS-ADRDA en la visita de selección
3. Positivo para amiloide en PET de ligando amiloide

4. Un sujeto con los hallazgos de imagen de la enfermedad de Alzheimer confirmados por MRI o PET

   • Presencia de atrofia cerebral en la resonancia magnética cerebral mediante evaluación visual
   • Presencia de metabolismo de glucosa cerebral reducido en lóbulo temporal-parietal bilateral en FDG-PET
5. Puntuación del miniexamen del estado mental de Corea (KMMSE) de 10 a 26 en el momento de la visita de selección
6. Presencia de cuidador que pueda brindar información sobre el estado del sujeto
7. Sujeto que ha estado tomando una dosis estable de medicación para el Alzheimer durante los últimos 2 meses o más
8. Sujeto que está informado del ensayo clínico y firma un formulario de consentimiento (si no puede firmar, se requiere el consentimiento de un representante legalmente aceptable)

Criterio de exclusión:

1. Demencia concurrente como resultado de otros trastornos [es decir, enfermedad infecciosa del sistema nervioso central como VIH, sífilis, lesión en la cabeza, enfermedad de Creutzfeld-Jacob, enfermedad de Pick, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, otros hematomas subdurales, hidrocefalia y lesiones cerebrales estructurales, adicción a las drogas, alcoholismo, abuso de sustancias, enfermedad de la tiroides , enfermedad paratiroidea, vitaminas y otras deficiencias nutricionales y vasculares, etc.]
2. Sujeto con demencia vascular según lo determinado por los criterios clínicos del DSM-IV y los criterios de imagen de Erkinkuntii
3. Sujeto con hiperintensidades graves de sustancia blanca (es decir, ≥ 25 mm de la sustancia blanca profunda y ≥ 10 mm de la cobertura/banda periventricular en longitudes)

4. Hallazgos de laboratorio anormales en la visita de selección:

   A. ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior del valor normal

   B. Creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal

   C. Bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior del valor normal

   D. Recuento total de glóbulos blancos < 3000/㎣

   E. Hemoglobina <9,5 g/dL en hombres o <9,0 g/dL en mujeres

   F. Recuento de plaquetas < 150 000/㎣ en la visita de selección

   G. PT (INR) ≥ 1,5 o aPTT ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal

5. Sujetos que son positivos para VIH, sífilis o VHB activo, infección por VHC
6. Sujetos en malas condiciones médicas o sujetos con enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o endocrinológica grave A. Sospecha de enfermedad pulmonar activa activa en la radiografía de tórax en la visita de selección B. Diagnóstico de cáncer (excepto para los sujetos que permanecen en remisión completa durante 5 años o más )
7. Sujeto con trastorno psiquiátrico inestable concurrente (es decir, depresión severa, o esquizofrenia, o trastorno bipolar, etc.)
8. Mujeres embarazadas o lactantes

9. Mujeres en edad fértil que rechacen practicar la anticoncepción con alguno de los siguientes métodos

   • Usa condon
   • Uso de anticonceptivos (orales, dérmicos o inyectables)
   • Usar un dispositivo anticonceptivo intrauterino
10. Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol (>30 g/día) o abuso de drogas
11. Sujetos que no pueden someterse a ninguna de las pruebas realizadas en este ensayo clínico (por ejemplo, estudio de MRI, CT, PET, LCR)
12. Sujetos con alergias conocidas a productos proteicos (suero bovino), antibióticos (gentamicina) o DMSO
13. Sujetos que el investigador principal considere inapropiados para participar en este estudio