Evaluatie van de veiligheid en potentiële therapeutische effecten na intraveneuze transplantatie van CB-AC-02 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Koreaanse man of vrouw van 50+ jaar op het moment van screeningbezoek
2. Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (waarschijnlijk AD) volgens NINCDS-ADRDA-criteria bij screeningbezoek
3. Positief voor Amyloid op amyloid-ligand PET

4. Een proefpersoon met de beeldvormende bevindingen van de ziekte van Alzheimer zoals bevestigd door MRI of PET

   • Aanwezigheid van hersenatrofie op hersen-MRI door visuele beoordeling
   • Aanwezigheid van verminderd hersenglucosemetabolisme in bilaterale temporaal-pariëtale kwab op FDG-PET
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) score van 10-26 op het moment van screeningbezoek
6. Aanwezigheid van verzorger die informatie kan geven over de toestand van de proefpersoon
7. Proefpersoon die de laatste 2 maanden of langer een stabiele dosis Alzheimer-medicatie heeft ingenomen
8. Proefpersoon die op de hoogte is van de klinische proef en een toestemmingsformulier ondertekent (indien niet in staat om te ondertekenen, is toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger vereist)

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige dementie als gevolg van andere aandoeningen [d.w.z. infectieziekte van het centrale zenuwstelsel zoals HIV, syfilis, hoofdletsel, de ziekte van Creutzfeld-Jacob, de ziekte van Picks, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, ander subduraal hematoom, hydrocephalus en structurele hersenlaesies, drugsverslaving, alcoholisme, middelenmisbruik, schildklierziekte , bijschildklierziekte, vitamines en andere voedingstekorten en vasculaire enz.]
2. Proefpersoon met vasculaire dementie zoals bepaald door de klinische criteria van DSM-IV en de beeldvormende criteria van Erkinkuntii
3. Proefpersoon met ernstige hyperintensiteit van witte stof (d.w.z. ≥ 25 mm van de diepe witte stof en ≥ 10 mm van de periventriculaire afdekking/banding in lengtes)

4. Abnormale laboratoriumuitslagen bij screeningsbezoek:

   A. ALAT of ASAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde

   B. Serumcreatinine ≥ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde

   C. Totaal bilirubine ≥ 2 keer de bovengrens van de normale waarde

   D. Totaal WBC-tellingen < 3.000/㎣

   E. Hemoglobine <9,5 g/dl bij mannen of <9,0 g/dl bij vrouwen

   F. Aantal bloedplaatjes < 150.000/㎣ bij screeningbezoek

   G. PT (INR) ≥ 1,5 of aPTT ≥ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde

5. Proefpersonen die positief zijn voor HIV, syfilis of actieve HBV-, HCV-infectie
6. Proefpersonen in slechte medische toestand of proefpersonen met een ernstige cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of endocrinologische ziekte A. Vermoedelijke actieve actieve longziekte op röntgenfoto van de borst bij screeningbezoek B. Diagnose van kanker (behalve voor proefpersonen die gedurende 5 jaar in volledige remissie blijven of meer )
7. Patiënt met gelijktijdige instabiele psychiatrische stoornis (d.w.z. ernstige depressie, of schizofrenie, of bipolaire stoornis, enz.)
8. Zwangere of zogende vrouwen

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptie toe te passen met een van de volgende methoden

   • Gebruik een condoom
   • Gebruik van anticonceptie (oraal, dermaal of injecteerbaar)
   • Gebruik een intra-uterien anticonceptiemiddel
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (>30 g/dag) of drugsmisbruik
11. Proefpersonen die geen van de tests kunnen ondergaan die in deze klinische studie worden uitgevoerd (bijvoorbeeld MRI-, CT-, PET-, CSF-onderzoek)
12. Onderwerpen met bekende allergieën voor eiwitproducten (runderserum), antibiotica (gentamycine) of DMSO
13. Proefpersonen die de hoofdonderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek