A CB-AC-02 intravénás transzplantációja utáni biztonságosság és lehetséges terápiás hatások értékelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 50 év feletti koreai férfi vagy nő a szűrési látogatás időpontjában
2. Valószínű Alzheimer-kór (valószínű AD) diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint a szűrővizsgálaton
3. Pozitív az amiloidra az amiloid-ligand PET-en

4. Egy alany, akinél az Alzheimer-kór képalkotási eredményeit MRI vagy PET igazolta

   • Az agy atrófia jelenléte az agy MRI-n vizuális értékeléssel
   • Csökkent agyi glükóz metabolizmus jelenléte a kétoldali temporális-parietális lebenyben FDG-PET-en
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) pontszáma 10-26 a szűrési látogatáskor
6. Gondozó jelenléte, aki felvilágosítást tud adni az alany állapotáról
7. Az alany, aki az elmúlt 2 hónapban vagy tovább stabil dózisú Alzheimer-gyógyszert szedett
8. Az alany, akit tájékoztattak a klinikai vizsgálatról, és aláírja a beleegyezési űrlapot (ha nem tudja aláírni, jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása szükséges)

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű demencia más rendellenességek következtében [pl. a központi idegrendszer fertőző betegségei, mint például HIV, szifilisz, fejsérülés, Creutzfeld-Jacob-kór, Picks-kór, Huntington-kór, Parkinson-kór, egyéb szubdurális vérömleny, vízfejűség és strukturális agyi elváltozások, kábítószer-függőség, alkoholizmus, szerhasználat, pajzsmirigybetegség , mellékpajzsmirigy betegség, vitaminok és egyéb táplálkozási hiányosságok és érrendszeri stb.]
2. A DSM-IV klinikai kritériumai és az Erkinkuntii képalkotó kritériumai szerint vaszkuláris demenciában szenvedő alany
3. Súlyos fehérállomány-hiperintenzitású alany (pl. ≥ 25 mm a mély fehérállományból és ≥ 10 mm a periventrikuláris fedő/sáv hosszában)

4. Rendellenes laboratóriumi leletek a szűrővizsgálaton:

   A. ALT vagy AST ≥ a normálérték felső határának 2,5-szerese

   B. A szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának

   C. Összes bilirubin ≥ a normálérték felső határának kétszerese

   D. Összes fehérvérsejtszám < 3000/㎣

   E. Hemoglobin <9,5 g/dl férfiaknál vagy <9,0 g/dl nőknél

   F. Thrombocytaszám < 150 000/㎣ szűrővizsgálaton

   G. PT (INR) ≥ 1,5 vagy aPTT ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának

5. HIV, szifilisz vagy aktív HBV, HCV fertőzésre pozitív személyek
6. Rossz egészségi állapotú alanyok vagy súlyos szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy endokrinológiai betegségben szenvedő alanyok A. Aktív aktív tüdőbetegség gyanúja a mellkasröntgen a szűrővizsgálaton B. A rák diagnózisa (kivéve azokat az alanyokat, akik 5 évig teljes remisszióban maradnak vagy több )
7. Egyidejű instabil pszichiátriai rendellenességben szenvedő alany (pl. súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar stb.)
8. Terhes vagy szoptató nők

9. Fogamzóképes korú nők, akik elutasítják a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével

   • Használj óvszert
   • Fogamzásgátlók használata (szájon át, bőrön át vagy injekció formájában)
   • Használjon méhen belüli fogamzásgátló eszközt
10. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás (>30 g/nap) vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel
11. Alanyok, akik nem eshetnek alá a jelen klinikai vizsgálat során végzett vizsgálatok egyikén sem (például MRI, CT, PET, CSF vizsgálat)
12. Fehérjetermékekre (marhaszérum), antibiotikumokra (gentamicin) vagy DMSO-ra ismerten allergiás alanyok
13. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre