Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i potencjalnych efektów terapeutycznych po dożylnym przeszczepieniu CB-AC-02 u pacjentów z chorobą Alzheimera

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: CHABiotech CO., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnego efektu terapeutycznego po przeszczepieniu CB-AC-02 u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnego efektu terapeutycznego Transplantacji Dożylnej CB-AC-02 u pacjentów z chorobą Alzheimera w 2 kohortach terapeutycznych:

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają pojedynczą lub wielokrotną dawkę CB-AC-02 w celu obserwacji i oceny pod kątem bezpieczeństwa i potencjalnego efektu terapeutycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Koreański mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat w momencie wizyty przesiewowej
  2. Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (prawdopodobna AD) zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA podczas wizyty przesiewowej
  3. Pozytywny dla amyloidu na PET z ligandem amyloidu

  4. Osobnik z wynikami badań obrazowych choroby Alzheimera potwierdzonymi przez MRI lub PET

    • Obecność atrofii mózgu w MRI mózgu na podstawie oceny wizualnej
    • Obecność zmniejszonego metabolizmu glukozy w mózgu w obustronnym płacie skroniowo-ciemieniowym na FDG-PET
  5. Wynik Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) 10-26 w czasie wizyty przesiewowej
  6. Obecność opiekuna, który może udzielić informacji o stanie pacjenta
  7. Pacjent, który przyjmował stałą dawkę leku na chorobę Alzheimera przez ostatnie 2 miesiące lub dłużej
  8. Uczestnik, który został poinformowany o badaniu klinicznym i podpisuje formularz zgody (jeśli nie może podpisać, wymagana jest zgoda przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna demencja w wyniku innych zaburzeń [tj. choroby zakaźne ośrodkowego układu nerwowego takie jak HIV, kiła, urazy głowy, choroba Creutzfelda-Jacoba, choroba Picksa, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, inne krwiaki podtwardówkowe, wodogłowie i strukturalne uszkodzenia mózgu, narkomania, alkoholizm, nadużywanie substancji, choroby tarczycy , choroby przytarczyc, witaminy i inne niedobory żywieniowe i naczyniowe itp.]
  2. Pacjent z otępieniem naczyniowym określonym na podstawie kryteriów klinicznych DSM-IV i kryteriów obrazowania Erkinkuntii
  3. Osoba z ciężkimi hiperintensywnymi objawami istoty białej (tj. ≥ 25 mm głębokiej istoty białej i ≥ 10 mm okołokomorowej czapeczki/pasmowania długości)

  4. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    A. AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy

    B. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy

    C. Bilirubina całkowita ≥ 2-krotność górnej granicy normy

    D. Całkowita liczba leukocytów < 3000/㎣

    E. Hemoglobina <9,5 g/dl u mężczyzn lub <9,0 g/dl u kobiet

    F. Liczba płytek krwi < 150 000/㎣ podczas wizyty przesiewowej

    G. PT (INR) ≥ 1,5 lub aPTT ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy

  5. Osoby, które są pozytywne w kierunku HIV, kiły lub aktywnego zakażenia HBV, HCV
  6. Osoby w złym stanie zdrowia lub osoby z ciężkimi chorobami układu krążenia, przewodu pokarmowego, płuc lub endokrynologicznymi A. Podejrzenie czynnej czynnej choroby płuc na RTG klatki piersiowej podczas wizyty przesiewowej B. Rozpoznanie choroby nowotworowej (z wyjątkiem osób, które pozostają w całkowitej remisji od 5 lat) albo więcej )
  7. Pacjent ze współistniejącymi niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi (tj. ciężka depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania jednej z poniższych metod antykoncepcji

    • Użyj prezerwatywy
    • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, skórnych lub w postaci zastrzyków)
    • Użyj wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
  10. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu (>30 g/dzień) lub narkotyków
  11. Pacjenci, którzy nie mogą przejść żadnego z testów przeprowadzonych w tym badaniu klinicznym (na przykład MRI, CT, PET, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego)
  12. Osoby ze znaną alergią na produkty białkowe (surowica bydlęca), antybiotyki (gentamycyna) lub DMSO
  13. Osoby, które główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CB-AC-02
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: CB-AC-02
Biologiczny: CB-AC-02

Scena 1:

① Grupa 1: podanie CB-AC-02 w dniu 0

② Grupa 2: podanie CB-AC-02 w dniu 0 i w tygodniu 4 (powtórne wstrzyknięcie)

Etap 2

① Ramię 1: podanie K-MMSE 20~26 CB-AC-02 w dniu 0 i w tygodniu 4 (powtórne wstrzyknięcie)

② Ramię 2: podanie K-MMSE 10~19 CB-AC-02 w dniu 0 i w tygodniu 4 (powtórne wstrzyknięcie)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z chorobą Alzheimera Interwencja: Placebo
Biologiczny: Placebo

Etap 2:

Podanie placebo w dniu 0 i w tygodniu 4 (powtórne wstrzyknięcie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 tygodni

Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.

Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia CB-AC-02 zostaną ocenione na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, standardowych badań laboratoryjnych.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku K-MMSE
Ramy czasowe: 48 tygodni
K-MMSE, koreańskie-mini badanie stanu psychicznego
48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych CMRglc analizowana za pomocą SPM (statystyczne mapowanie parametryczne) za pomocą obrazowania Brain FDG PET
Ramy czasowe: 48 tygodni
CMRglc, mózgowe tempo metabolizmu glukozy
48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ilości amyloidu analizowane za pomocą SPM z obrazowaniem amyloidu PET
Ramy czasowe: 48 tygodni
SPM, statystyczne mapowanie parametryczne
48 tygodni
Zmiany mocy pasma w qEEG
Ramy czasowe: 48 tygodni
qEEG, ilościowa elektroencefalografia
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Sook Kim, CHA University Bundang Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-PAD-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na CB-AC-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj