阿尔茨海默病患者静脉移植 CB-AC-02 后的安全性和潜在治疗效果评价

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄在 50 岁以上的韩国男性或女性
2. 筛选访视时根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断疑似阿尔茨海默病（疑似 AD）
3. 淀粉样蛋白配体 PET 上的淀粉样蛋白呈阳性

4. 经 MRI 或 PET 证实具有阿尔茨海默病影像学表现的受试者

   • 通过视觉评估在脑 MRI 上存在脑萎缩
   • FDG-PET 显示双侧颞顶叶脑葡萄糖代谢降低
5. 筛选访问时韩国简易精神状态检查 (KMMSE) 得分为 10-26
6. 在场的护理人员可以提供有关受试者状况的信息
7. 在过去 2 个月或更长时间内一直服用稳定剂量的阿尔茨海默病药物的受试者
8. 被告知临床试验并签署同意书的受试者（如果无法签署，则需要获得合法代表的同意）

排除标准：

1. 由其他疾病引起的并发痴呆[即 中枢神经系统传染病，如 HIV、梅毒、头部外伤、克雅氏病、匹克氏病、亨廷顿舞蹈病、帕金森氏病、其他硬膜下血肿、脑积水和结构性脑损伤、药物成瘾、酗酒、药物滥用、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、维生素等营养缺乏及血管等]
2. 根据 DSM-IV 的临床标准和 Erkinkuntii 的影像学标准确定患有血管性痴呆的受试者
3. 受试者患有严重的白质高信号（即 ≥ 25mm 的深部白质和 ≥ 10mm 的脑室周围覆盖/条带长度）

4. 筛选访视时的异常实验室发现：

   A. ALT或AST≥正常值上限的2.5倍

   B. 血清肌酐≥正常值上限的1.5倍

   C.总胆红素≥正常值上限的2倍

   D. 白细胞总数 < 3,000/㎣

   E. 男性血红蛋白 <9.5g/dL 或女性 <9.0g/dL

   F. 筛选访视时血小板计数 < 150,000/㎣

   G. PT（INR）≥1.5或aPTT≥正常值上限的1.5倍

5. HIV、梅毒阳性或活动性HBV、HCV感染者
6. 身体状况不佳或患有严重心血管、胃肠道、肺部或内分泌疾病的受试者 A. 筛选访视时胸部 X 光检查疑似活动性肺部疾病 B. 癌症诊断（5 年内保持完全缓解的受试者除外或者更多 ）
7. 患有并发不稳定精神障碍的受试者（即 严重的抑郁症，或精神分裂症，或躁郁症等）
8. 孕妇或哺乳期妇女

9. 拒绝使用下列方法之一进行避孕的育龄妇女

   • 使用安全套
   • 使用避孕药具（口服、皮肤或注射）
   • 使用宫内避孕器
10. 有酒精滥用史（>30g/天）或药物滥用史的受试者
11. 无法接受本临床试验中进行的任何测试的受试者（例如，MRI、CT、PET、CSF 研究）
12. 已知对蛋白质产品（牛血清）、抗生素（庆大霉素）或 DMSO 过敏的受试者
13. 主要研究者认为不适合参与该研究的受试者