Utvärdering av säkerheten och potentiella terapeutiska effekter efter intravenös transplantation av CB-AC-02 hos patienter med Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Koreansk man eller kvinna vid 50+ års ålder vid tidpunkten för screeningbesöket
2. Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (trolig AD) enligt NINCDS-ADRDA kriterier vid screeningbesök
3. Positivt för amyloid på amyloid-ligand PET

4. En patient med avbildningsfynd av Alzheimers sjukdom som bekräftats av MRT eller PET

   • Förekomst av hjärnatrofi på hjärn-MR genom visuell bedömning
   • Förekomst av minskad hjärnglukosmetabolism i bilateral temporal-parietallob på FDG-PET
5. Korea Mini-Mental State Examination (KMMSE) poäng på 10-26 vid tidpunkten för screeningbesöket
6. Närvaro av vårdgivare som kan ge information om försökspersonens tillstånd
7. Försöksperson som har tagit stabil dos av Alzheimer-läkemedel under de senaste 2 månaderna eller mer
8. Försöksperson som är informerad om den kliniska prövningen och undertecknar ett samtyckesformulär (om det inte går att underteckna krävs ett samtycke från en juridiskt godtagbar representant)

Exklusions kriterier:

1. Samtidig demens till följd av andra störningar [dvs. infektionssjukdomar i centrala nervsystemet såsom HIV, syfilis, huvudskada, Creutzfeld-Jacobs sjukdom, Picks sjukdom, Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, andra subdurala hematom, hydrocefalus och strukturella hjärnskador, drogberoende, alkoholism, drogmissbruk, sköldkörtelsjukdom , bisköldkörtelsjukdom, vitaminer och andra näringsbrister och vaskulära etc.]
2. Patient med vaskulär demens enligt de kliniska kriterierna för DSM-IV och Erkinkuntiis avbildningskriterier
3. Person med allvarlig hyperintensitet i vit substans (dvs. ≥ 25 mm av den djupa vita substansen och ≥ 10 mm av den periventrikulära täckningen/bandningen i längder)

4. Onormala laboratoriefynd vid screeningbesök:

   A. ALT eller AST ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet

   B. Serumkreatinin ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet

   C. Totalt bilirubin ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet

   D. Totalt antal vita blodkroppar < 3 000/㎣

   E. Hemoglobin <9,5 g/dL hos män eller <9,0 g/dL hos kvinnor

   F. Trombocytantal < 150 000/㎣ vid screeningbesök

   G. PT (INR) ≥ 1,5 eller aPTT ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet

5. Försökspersoner som är positiva för HIV, syfilis eller aktiv HBV, HCV-infektion
6. Försökspersoner i dåligt medicinskt tillstånd eller försökspersoner med allvarlig kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller endokrinologisk sjukdom A. Misstänkt aktiv aktiv lungsjukdom på lungröntgen vid screeningbesök B. Diagnos av cancer (förutom de försökspersoner som förblir i fullständig remission i 5 år eller mer )
7. Person med samtidig instabil psykiatrisk störning (dvs. svår depression, eller schizofreni, eller bipolär sjukdom, etc)
8. Gravida eller ammande kvinnor

9. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel med någon av följande metoder

   • Använd kondom
   • Användning av preventivmedel (oralt, dermalt eller injicerbart)
   • Använd ett intrauterint preventivmedel
10. Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk (>30 g/dag) eller drogmissbruk
11. Försökspersoner som inte kan genomgå något av testerna som utförts i denna kliniska prövning (till exempel MRT, CT, PET, CSF-studie)
12. Försökspersoner med känd allergi mot proteinprodukter (bovint serum), antibiotika (gentamycin) eller DMSO
13. Försökspersoner som huvudforskaren anser vara olämpliga för att delta i denna studie