Rôle de l'échographie intrapartum dans l'accouchement instrumental
20 juin 2020 mis à jour par: Joana Barros, University of Lisbon
Rôle de l'échographie intrapartum dans l'efficacité d'un accouchement instrumental
Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'effet de l'échographie transabdominale et transpérinéale chez les femmes enceintes au deuxième stade du travail, chez qui il a été décidé d'effectuer un accouchement opératoire.
Notre objectif est d'évaluer l'impact des mesures échographiques intrapartales, comme auxiliaire de l'évaluation clinique, sur l'efficacité d'un accouchement instrumental.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes à terme, en travail (≥ 37 semaines de gestation datées par une échographie du premier trimestre
- grossesse unique en direct
- fœtus en présentation céphalique
- au deuxième stade du travail, après la décision d'effectuer un accouchement instrumental
Critère d'exclusion:
- malformations fœtales
- situation d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera constitué de femmes enceintes chez qui l'accouchement opératoire sera précédé d'une échographie transabdominale et transpérinéale pour évaluer la position de la tête fœtale et la station de la tête fœtale, au moyen de la détermination de « l'angle de progression ».
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L'échographie transabdominale, pour déterminer la position de la tête fœtale, est réalisée chez la femme enceinte en décubitus dorsal après la vidange de la vessie, le transducteur étant placé transversalement sur la région sus-pubienne de l'abdomen maternel.
Pour la détermination échographique de la descente fœtale, nous effectuerons une échographie transpérinéale obtenue en plaçant le transducteur à ultrasons sur le périnée dans une position sagittale médiane entre les lèvres sous la symphyse pubienne.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera constitué de femmes enceintes chez qui l'accouchement opératoire sera réalisé sur la base des seuls critères cliniques, à savoir l'examen digital transvaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité maternelle et néonatale
Délai: 2 années
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Hémorragie sévère du post-partum, traumatisme périnéal, séjour prolongé à l'hôpital
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2 années
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Morbidité néonatale
Délai: 2 années
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faible score d'Apgar à 5 minutes, acidose métabolique de l'artère ombilicale, traumatisme à la naissance et admission en unité de soins intensifs néonatals
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joana Barros, MD, University of Lisbon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .