De rol van intrapartum-echografie bij instrumentele toediening
20 juni 2020 bijgewerkt door: Joana Barros, University of Lisbon
De rol van intrapartum-echografie in de werkzaamheid van een instrumentele bevalling
Onderzoekers zullen een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren waarin het effect van transabdominale en transperineale echografie wordt vergeleken bij zwangere vrouwen in de tweede fase van de bevalling, bij wie werd besloten tot een operatieve bevalling.
Ons doel is het evalueren van de impact van intrapartale echografiemetingen, als hulpmiddel bij klinische evaluatie, op de doeltreffendheid van een instrumentele bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zwangere vrouwen (≥ 37 weken zwangerschap, gedateerd door een echografie in het eerste trimester).
- levende eenlingzwangerschap
- foetus in een cephalische presentatie
- in de tweede fase van de bevalling, na de beslissing om een instrumentele bevalling uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- foetale misvormingen
- noodsituatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De onderzoeksgroep zal bestaan uit zwangere vrouwen bij wie de operatieve bevalling wordt voorafgegaan door een transabdominale en transperineale echografie om de positie van het hoofd van de foetus en de stand van het hoofd van de foetus te beoordelen door middel van bepaling van de 'voortgangshoek'.
|
Transabdominale echografie, voor het bepalen van de positie van het hoofd van de foetus, wordt uitgevoerd met de zwangere vrouw in rugligging na het ledigen van de blaas, met de transducer dwars op het suprapubische gebied van de maternale buik geplaatst.
Voor de echografische bepaling van de foetale indaling zullen we een transperineale echografie uitvoeren door de ultrasone transducer op het perineum te plaatsen in een mid sagittale positie tussen de schaamlippen onder de symphysis pubica.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit zwangere vrouwen bij wie de operatieve bevalling uitsluitend zal plaatsvinden op basis van klinische criteria, namelijk transvaginaal digitaal onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale en neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ernstige bloeding na de bevalling, perineaal trauma, langdurig ziekenhuisverblijf
|
2 jaar
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
lage 5-minuten Apgar-score, metabole acidose van de navelstrengslagader, geboortetrauma en opname op de neonatale intensive care
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joana Barros, MD, University of Lisbon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verloskundige arbeidscomplicaties
-
University of BasrahNog niet aan het wervenWeeën | Laborangst | Labor Stress | Labor Depressie