Ruolo dell'ecografia intrapartum nel parto strumentale
20 giugno 2020 aggiornato da: Joana Barros, University of Lisbon
Ruolo dell'ecografia intrapartum nell'efficacia di un parto strumentale
Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato multicentrico confrontando l'effetto dell'ecografia transaddominale e transperineale nelle donne in gravidanza nella seconda fase del travaglio, in cui è stato deciso un parto operativo.
Il nostro obiettivo è valutare l'impatto delle misurazioni ecografiche intrapartali, come ausilio alla valutazione clinica, sull'efficacia di un parto strumentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital Santa Maria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza a termine, in travaglio (≥ 37 settimane di gestazione datate da un'ecografia del primo trimestre
- gravidanza singola dal vivo
- feto in presentazione cefalica
- nella seconda fase del travaglio, dopo la decisione di eseguire un parto strumentale
Criteri di esclusione:
- malformazioni fetali
- situazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio sarà costituito da donne gravide nelle quali il parto operatorio sarà preceduto da un'ecografia transaddominale e transperineale per valutare la posizione della testa fetale e la stazione della testa fetale, mediante la determinazione dell''angolo di progressione'.
|
L'ecografia transaddominale, per determinare la posizione della testa del feto, viene eseguita con le gestanti in posizione supina dopo lo svuotamento vescicale, con il trasduttore posizionato trasversalmente sulla regione sovrapubica dell'addome materno.
Per la determinazione ecografica della discendenza fetale eseguiremo un'ecografia transperineale ottenuta posizionando il trasduttore ecografico sul perineo in posizione medio sagittale tra le labbra al di sotto della sinfisi pubica.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da donne in gravidanza nelle quali il parto operativo sarà effettuato sulla base esclusivamente di criteri clinici, vale a dire l'esame digitale transvaginale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità materna e neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Grave emorragia postpartum, trauma perineale, degenza ospedaliera prolungata
|
2 anni
|
|
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
basso punteggio di Apgar a 5 minuti, acidosi metabolica dell'arteria ombelicale, trauma alla nascita e ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joana Barros, MD, University of Lisbon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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