Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intrapartum ultralyd i instrumentell levering

20. juni 2020 oppdatert av: Joana Barros, University of Lisbon

Rollen til intrapartum ultralyd i effekten av en instrumentell levering

Etterforskerne vil utføre en multisentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av transabdominal og transperineal ultralyd hos gravide kvinner i den andre fasen av fødselen, der det ble bestemt en operativ fødsel. Vårt mål er å evaluere effekten av intrapartale ultralydmålinger, som et hjelpemiddel til klinisk evaluering, på effekten av en instrumentell levering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner ved termin, i fødsel (≥ 37 uker med svangerskap datert med ultralyd i første trimester
  • levende singleton graviditet
  • foster i en cefalisk presentasjon
  • i den andre fasen av fødselen, etter beslutningen om å utføre en instrumentell levering

Ekskluderingskriterier:

  • fostermisdannelser
  • nødsituasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppen vil bestå av gravide kvinner hvor den operative fødselen vil bli innledet av en transabdominal og transperineal ultralyd for å evaluere fosterets hodeposisjon og fosterhodestasjon, ved hjelp av bestemmelse av 'progresjonsvinkel'.
Annen: Transabdominal og transperineal ultralyd
Transabdominal ultralyd, for å bestemme fosterets hodeposisjon, utføres med de gravide i liggende stilling etter blæretømming, med transduseren plassert på tvers på den suprapubiske regionen av mors abdomen. For sonografisk bestemmelse av fosternedstigningen vil vi utføre en transperineal ultralyd oppnådd ved å plassere ultralydtransduseren på perineum i en midt sagittal posisjon mellom kjønnsleppene under skambensymfysen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av gravide kvinner hvor den operative forløsningen vil foregå utelukkende basert på kliniske kriterier, nemlig transvaginal digital undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet hos mor og nyfødt
Tidsramme: 2 år
Alvorlig postpartum blødning, perineal traume, forlenget sykehusopphold
2 år
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 2 år
lav 5-minutters Apgar-score, metabolsk acidose i navlestrengen, fødselstraumer og innleggelse på neonatal intensivavdeling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lisbon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joana Barros, MD, University of Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetriske arbeidskomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere