Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av intrapartum ultraljud vid instrumentell förlossning

20 juni 2020 uppdaterad av: Joana Barros, University of Lisbon

Roll av intrapartum ultraljud i effektiviteten av en instrumentell förlossning

Utredarna kommer att utföra en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av transabdominalt och transperinealt ultraljud hos gravida kvinnor i det andra skedet av förlossningen, där det beslutades att det skulle vara en operativ förlossning. Vårt mål är att utvärdera effekten av intrapartala ultraljudsmätningar, som en hjälp till klinisk utvärdering, på effekten av en instrumentell leverans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte - Hospital Santa Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor under förlossningen (≥ 37 veckors graviditet daterat med ultraljud i första trimestern
  • levande singelgraviditet
  • foster i en cefalisk presentation
  • i det andra skedet av förlossningen, efter beslutet att utföra en instrumentell förlossning

Exklusions kriterier:

  • fostermissbildningar
  • nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studiegruppen kommer att utgöras av gravida kvinnor där den operativa förlossningen kommer att föregås av ett transabdominalt och transperinealt ultraljud för att utvärdera fostrets huvudposition och fostrets huvudstation, genom bestämning av "progressionsvinkeln".
Övrig: Transabdominalt och transperinealt ultraljud
Transabdominalt ultraljud, för att bestämma fostrets huvudposition, utförs med de gravida kvinnorna i ryggläge efter blåstömning, med transduktorn placerad tvärs över den suprapubiska regionen av moderns buk. För sonografisk bestämning av fostrets härkomst kommer vi att utföra ett transperinealt ultraljud som uppnås genom att placera ultraljudsgivaren på perineum i mitten av sagittal position mellan blygdläpparna under blygdsymfysen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utgöras av gravida kvinnor där den operativa förlossningen kommer att utföras enbart utifrån kliniska kriterier, nämligen transvaginal digital undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell och neonatal sjuklighet
Tidsram: 2 år
Allvarlig postpartumblödning, perinealt trauma, långvarig sjukhusvistelse
2 år
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 2 år
låg 5-minuters Apgar-poäng, metabolisk acidos i navelartären, födelsetrauma och inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lisbon

Utredare

  • Huvudutredare: Joana Barros, MD, University of Lisbon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Första postat (Uppskatta)

14 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera