Déclenchement du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable : Dilapan contre bulbe de Foley
26 octobre 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Déclenchement du travail chez les femmes dont le col de l'utérus est défavorable : étude de contrôle randomisée comparant le Dilapan à la poire de Foley
Les femmes subissant une maturation cervicale mécanique pour le déclenchement du travail seront randomisées entre Dilapan-S® et bulbe de Foley.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les dilatateurs cervicaux osmotiques (Dilapan-S®) sont aussi efficaces que le cathéter à bulbe de Foley en termes de taux d'accouchement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Historiquement, les méthodes mécaniques ont été les premières méthodes développées pour faire mûrir le col de l'utérus ou pour déclencher le travail.
Dilapan-S®, un dilatateur cervical osmotique synthétique composé d'un hydrogel breveté (AQUACRYL), agit en stimulant la libération de prostaglandines endogènes, qui dégradent les fibres de collagène et adoucissent le col de l'utérus.
De plus, il dilate progressivement le col de l'utérus et l'effet est doux et prévisible.
Récemment, Dilapan-S® a été approuvé par la FDA comme dilatateur mécanique pour la maturation cervicale.
Il n'existe aucune donnée comparant ce Dilapan-S® nouvellement approuvé au cathéter de Foley, la méthode de dilatation mécanique la plus couramment utilisée.
Par conséquent, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité du Dilapan-S® par rapport au cathéter de Foley pour la maturation cervicale avant le déclenchement du travail chez les femmes enceintes de plus de 37 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- UTMB Galveston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte programmée pour le déclenchement du travail.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Compréhensif et capable de signer un consentement éclairé.
- Grossesse unique.
- Âge gestationnel ≥ 37 0/7 semaines.
- Fœtus vivant en présentation céphalique.
- Membranes intactes.
- Examen pelvien (examen vaginal stérile) inférieur ou égal à 3 cm et effacé à 60 % au plus.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iode.
- Un travail actif ou de l'ocytocine a été administré.
- Chorioamnionite.
- Antécédents de chirurgie utérine ou cervicale.
- Statut fœtal non rassurant nécessitant un accouchement immédiat.
- Présentation fœtale non céphalique.
- Saignement vaginal actif de l'orifice cervical.
- Placenta praevia.
- EFW > 5000 g (non diabétique) ou > 4500 g (diabétique).
- Autre contre-indication à l'accouchement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'ampoules de Foley
Les patients auront un cathéter de Foley inséré dans l'orifice cervical interne.
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À l'aide d'un spéculum stérile, le col de l'utérus est visualisé et nettoyé à l'iode.
Sous visualisation directe, une sonde de Foley est insérée dans le col de l'utérus et le ballonnet est rempli de 60 ml de NaCl stérile à 0,9 %.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Dilapan
Les patients auront des bâtonnets de Dilapan insérés dans l'orifice cervical interne.
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À l'aide d'un spéculum stérile, le col de l'utérus est visualisé et nettoyé à l'iode.
Sous visualisation directe, des dilatateurs osmotiques synthétiques (Dilapan-S) sont insérés dans le canal cervical avec une attention particulière pour traverser l'orifice interne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement vaginal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans
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Proportion de patientes ayant accouché par voie vaginale.
(%)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de l'accouchement vaginal
Délai: 2-4 jours
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Délai de livraison en minutes à partir de l'insertion du dilatateur cervical
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2-4 jours
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Temps nécessaire pour atteindre le stade actif du travail avec une dilatation cervicale ≥ 6 cm
Délai: 1-2 jours
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temps depuis l'admission à l'hôpital pour atteindre le stade actif du travail défini comme ≥ 6 cm (min)
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1-2 jours
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Changement dans les scores de Bishop
Délai: 12-24 heures
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Modification du score de Bishop entre l'insertion et l'extraction du dispositif. Le score total est calculé en évaluant les cinq composantes suivantes lors d'un examen vaginal manuel par un professionnel qualifié : Dilatation cervicale en centimètres. Effacement cervical en pourcentage. Cohérence cervicale par évaluation/jugement du prestataire. Le score le plus élevé possible est de 13 et le score le plus bas possible est de 0. Les scores de Bishop inférieurs à 6 exigent généralement qu'une méthode de maturation cervicale (pharmacologique ou physique, telle qu'une poire de Foley) soit utilisée avant une autre méthode. |
12-24 heures
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Livraisons opérationnelles
Délai: 1-4 jours
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Proportion de patientes ayant accouché par voie vaginale par forceps ou par ventouse (%).
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1-4 jours
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Accouchements par césarienne
Délai: 1-4 jours
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Proportion de patientes ayant accouché par césarienne (%).
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1-4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence d'analgésie
Délai: 1-2 jours
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Taux de femmes nécessitant une analgésie utilisée lors de l'insertion du dispositif
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1-2 jours
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Travail spontané
Délai: 1-4 jours
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Taux de femmes ayant subi un travail spontané (%)
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1-4 jours
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Agents pharmacologiques pour le déclenchement du travail (prostaglandines, ocytocine)(%)
Délai: 1-2 jours
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Taux de femmes ayant eu besoin d'agents pharmacologiques de maturation cervicale (%) exigence (%)
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1-2 jours
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Rupture Artificielle des Membranes (AROM)
Délai: 1-2 jours
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Taux de femmes ayant eu une rupture artificielle des membranes (ROMA) (%)
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1-2 jours
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Anesthésie régionale
Délai: 1-2 jours
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Taux d'analgésie péridurale/rachidienne (%)
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1-2 jours
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Temps d'insertion de l'appareil
Délai: 1-2 jours
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Durée totale de l'insertion du Dilapan-S®/du cathéter de Foley (min)
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1-2 jours
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Placement de l'appareil à l'intervalle de livraison
Délai: 1-4 jours
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Intervalle entre le placement de l'appareil et la livraison (minutes)
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1-4 jours
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Temps après dilatateur mécanique
Délai: 1-2 jours
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Induction (initiation de l'ocytocine/prostaglandine) à l'intervalle de livraison (minutes)
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1-2 jours
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Comparaison des courbes de travail entre les deux interventions
Délai: 1-2 jours
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Courbes de travail utilisant la méthode de Kaplan Meier comparant le Dilapan-S au ballon de Foley
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1-2 jours
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Complications de l'appareil
Délai: 1-2 jours
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Taux de complications résultant de l'insertion du dispositif (%) : Saignement vaginal Réaction vaso-vagale suite à une manipulation du col de l'utérus Lacération cervicale Rétraction dans la cavité utérine Rupture des membranes (date/heure) Coincement du dispositif Fragmentation du dispositif dans le tractus génital Taux de complications associées à la maturation cervicale (%) Tachysystole utérine /hypertonie État fœtal non rassurant Événements indésirables systémiques (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, hypotension, tachycardie) |
1-2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Saad, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Première publication (Estimation)
14 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .