Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülés indukciója kedvezőtlen méhnyakú nőknél: Dilapan Versus Foley Bulb

2020. október 26. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Szülés indukciója kedvezőtlen méhnyakú nőknél: Randomizált kontrollvizsgálat, amely a Dilapant és a Foley Bulb-t hasonlítja össze

A mechanikus nyaki érlelésen áteső nőket a szülés megindítása érdekében véletlenszerűen Dilapan-S®-re osztják a Foley-hagymával szemben. A kutatók azt feltételezték, hogy az ozmotikus nyaktágítók (Dilapan-S®) ugyanolyan hatékonyak, mint a Foley bulb katéter a hüvelyi szülés sebességében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelmileg a mechanikai módszerek voltak az első módszerek a méhnyak érlelésére vagy a szülés előidézésére. A Dilapan-S® egy szabadalmaztatott hidrogélből (AQUACRYL) készült szintetikus ozmotikus nyaktágító, amely serkenti az endogén prosztaglandinok felszabadulását, amelyek lebontják a kollagénrostokat és puhítják a méhnyakot. Ezenkívül fokozatosan tágítja a méhnyakot, és a hatás gyengéd és kiszámítható. A közelmúltban az FDA jóváhagyta a Dilapan-S®-t, mint mechanikus tágítót a méhnyak érésére. Nincsenek adatok az újonnan jóváhagyott Dilapan-S® és a Foley katéter összehasonlítására, amely a leggyakrabban használt mechanikus tágító módszer. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a Dilapan-S® hatékonyságának meghatározására a Foley katéterrel összehasonlítva a szülés megindítása előtti méhnyak érésben 37 hetesnél idősebb terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • UTMB Galveston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő szülés indítására tervezett.
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Megértő és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Terhességi kor ≥ 37 0/7 hét.
  • Élő magzat feji megjelenésben.
  • Ép membránok.
  • Kismedencei vizsgálat (steril hüvelyi vizsgálat) legfeljebb 3 cm, és legfeljebb 60%-a kiürült.

Kizárási kritériumok:

  • Jód allergia.
  • Aktív szülést vagy oxitocint adtak be.
  • Chorioamnionitis.
  • Korábbi méh vagy méhnyak műtét.
  • Nem megnyugtató magzati állapot, azonnali szülést igényel.
  • Nem fejfejű magzati megjelenés.
  • Aktív hüvelyi vérzés a cervicalis osból.
  • Elölfekvő méhlepény.
  • EFW > 5000 gm (nem cukorbeteg) vagy > 4500gm (diabetikus).
  • A hüvelyi szülés egyéb ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Foley Izzócsoport
A betegeknek Foley katétert kell behelyezni a belső nyaki szájüregbe.
Eszköz: Foley katéter
Steril tükör segítségével a méhnyakot vizualizálják és jóddal megtisztítják. Közvetlen megjelenítés mellett Foley katétert helyeznek a méhnyakra, és a ballont megtöltik 60 ml steril 0,9%-os NaCl-dal.
Más nevek:
  • Foley izzó
Kísérleti: Dilapan csoport
A betegek Dilapan pálcikákat helyeznek be a belső méhnyaknyílásba.
Eszköz: Dilapan
Steril tükör segítségével a méhnyakot vizualizálják és jóddal megtisztítják. Közvetlen vizualizáció mellett szintetikus ozmotikus tágítókat (Dilapan-S) helyeznek a nyaki csatornába, különös tekintettel a belső nyálkahártyán való áthaladásra.
Más nevek:
  • Ozmotikus nyaktágító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés aránya
Időkeret: A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év
Vaginálisan szült betegek aránya. (%)
A tanulmányok elvégzésén keresztül átlagosan 1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés ideje
Időkeret: 2-4 nap
Szállítási idő percekben a nyaktágító behelyezésétől számítva
2-4 nap
A szülés aktív szakaszának eléréséhez szükséges idő, ≥ 6 cm-es nyaki tágulás
Időkeret: 1-2 nap
a kórházi felvételtől a szülés aktív szakaszáig eltelt idő ≥ 6 cm (perc)
1-2 nap
Változás a Bishop Score-ban
Időkeret: 12-24 óra

A Bishop-pontszám változása a beillesztéstől az eszköz eltávolításáig. Az összpontszám kiszámítása a következő öt komponens értékelésével történik egy képzett szakember által végzett kézi hüvelyi vizsgálat során: A méhnyak tágulása centiméterben. A méhnyak kiürülése százalékban. A méhnyak konzisztenciája a szolgáltató értékelése/értékelése alapján.

A lehetséges legmagasabb pontszám 13, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A 6-nál kisebb Bishop-pontszámok általában megkövetelik, hogy a méhnyak érlelési módszerét (farmakológiai vagy fizikai, például foley bulb) használják más módszer előtt.
12-24 óra
Operatív szállítások
Időkeret: 1-4 nap
Azon betegek aránya, akik csipesszel vagy vákuummal szültek vaginálisan (%).
1-4 nap
Császármetszés
Időkeret: 1-4 nap
A császármetszéssel szült betegek aránya (%).
1-4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítási követelmény
Időkeret: 1-2 nap
Azon nők aránya, akiknek fájdalomcsillapításra volt szükségük az eszköz behelyezése során
1-2 nap
Spontán munka
Időkeret: 1-4 nap
A spontán szülésen átesett nők aránya (%)
1-4 nap
Farmakológiai szerek munkaerő-indukcióhoz (prosztaglandinok, oxitocin) (%)
Időkeret: 1-2 nap
Azon nők aránya, akiknek gyógyszeres méhnyak-érlelő szerre volt szükségük (%) (%)
1-2 nap
Mesterséges membránszakadás (AROM)
Időkeret: 1-2 nap
Azon nők aránya, akiknél mesterséges membránszakadás (AROM) esett (%)
1-2 nap
Regionális érzéstelenítés
Időkeret: 1-2 nap
Epidurális/spinalis fájdalomcsillapítás aránya (%)
1-2 nap
Eszköz beillesztési ideje
Időkeret: 1-2 nap
A Dilapan-S®/Foley katéter behelyezésének teljes időtartama (perc)
1-2 nap
Eszközelhelyezés és kézbesítési intervallum
Időkeret: 1-4 nap
Időköz az eszköz elhelyezésétől a kézbesítésig (perc)
1-4 nap
Idő a mechanikus tágító után
Időkeret: 1-2 nap
Indukció (oxitocin/prosztaglandin beindítás) a beadási intervallumig (perc)
1-2 nap
A munkagörbék összehasonlítása a két beavatkozás között
Időkeret: 1-2 nap
Munkaügyi görbék Kaplan Meier módszerrel, összehasonlítva a Dilapan-S-t Foley ballonnal
1-2 nap
Az eszköz komplikációi
Időkeret: 1-2 nap

Az eszköz behelyezéséből adódó szövődmények aránya (%):

Hüvelyi vérzés Vaso-vagális reakció a méhnyak manipulációjából Nyaki szakadás Visszahúzódás a méh üregébe Membránszakadás (Dátum/Idő) A készülék beszorulása A készülék töredezettsége a nemi traktusban A méhnyak érésével kapcsolatos szövődmények aránya (%) Méh-tachysystole /hypertonus Nem megnyugtató magzati állapot Szisztémás mellékhatások (hányinger, hányás, hasmenés, láz, hipotenzió, tachycardia)
1-2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

Medicem International CR s.r.o.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foley katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel