Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktio naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula: Dilapan versus Foley Bulb

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Synnytyksen induktio naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula: satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan Dilapania Foley Bulbiin

Naiset, joille tehdään mekaaninen kohdunkaulan kypsytys synnytyksen induktiota varten, satunnaistetaan Dilapan-S®:iin verrattuna Foley-sipuliin. Tutkijat olettivat, että osmoottiset kohdunkaulan laajentimet (Dilapan-S®) ovat yhtä tehokkaita kuin Foley-bulbkatetri emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen nopeuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti mekaaniset menetelmät olivat ensimmäisiä menetelmiä, jotka kehitettiin kypsyttämään kohdunkaulan tai synnyttämään synnytystä. Dilapan-S® on synteettinen osmoottinen kohdunkaulan laajentaja, joka on valmistettu patentoidusta hydrogeelistä (AQUACRYL), joka stimuloi endogeenisten prostaglandiinien vapautumista, jotka hajottavat kollageenikuituja ja pehmentävät kohdunkaulaa. Lisäksi se laajentaa kohdunkaulaa asteittain ja vaikutus on hellävarainen ja ennakoitavissa. Äskettäin FDA on hyväksynyt Dilapan-S®:n mekaaniseksi laajentajaksi kohdunkaulan kypsytykseen. Ei ole olemassa tietoja, jotka vertaisivat tätä äskettäin hyväksyttyä Dilapan-S®:ää Foley-katetriin, joka on yleisimmin käytetty mekaaninen laajennusmenetelmä. Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta Dilapan-S®:n tehon määrittämiseksi Foley-katetriin verrattuna kohdunkaulan kypsymiseen ennen synnytyksen aloittamista yli 37 viikkoa raskaana olevilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevalle naiselle on määrä aloittaa synnytys.
  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Ymmärrä ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Raskausikä ≥ 37 0/7 viikkoa.
  • Elävä sikiö pään esikuvassa.
  • Ehjät kalvot.
  • Lantiontutkimus (steriili emätintutkimus) enintään 3 cm ja enintään 60 % poistunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodi allergia.
  • Aktiivinen synnytys tai oksitosiini on annettu.
  • Korioamnioniitti.
  • Aikaisempi kohdun tai kohdunkaulan leikkaus.
  • Ei rauhoittava sikiön tila, joka vaatii välitöntä toimitusta.
  • Ei-kefaalinen sikiön esitys.
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto kohdunkaulan kautta.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (ei diabeetikko) tai > 4500 g (diabeettinen).
  • Muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Foley Bulb Group
Potilaille asetetaan Foley-katetri kohdunkaulan sisäiseen aukkoon.
Laite: Foley katetri
Kohdunkaula visualisoidaan ja puhdistetaan jodilla käyttämällä steriiliä tähystystä. Suoran visualisoinnin alaisena Foley-katetri työnnetään kohdunkaulaan ja pallo täytetään 60 ml:lla steriiliä 0,9 % NaCl:a.
Muut nimet:
  • Foley polttimo
Kokeellinen: Dilapan Group
Potilaille asetetaan Dilapan-tikkuja kohdunkaulan sisäiseen osaan.
Laite: Dilapan
Kohdunkaula visualisoidaan ja puhdistetaan jodilla käyttämällä steriiliä tähystystä. Suorassa visualisoinnissa synteettiset osmoottiset laajentimet (Dilapan-S) työnnetään kohdunkaulan kanavaan kiinnittäen erityistä huomiota sisäisen suuaukon läpi kulkemiseen.
Muut nimet:
  • Osmoottinen kohdunkaulan laajentaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 vuotta
Emättimen kautta synnyttäneiden potilaiden osuus. (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen synnytyksen aika
Aikaikkuna: 2-4 päivää
Toimitusaika minuuteissa kohdunkaulan laajentimen asettamisesta
2-4 päivää
Aika aktiivisen synnytysvaiheen saavuttamiseen, kun kohdunkaulan laajeneminen on ≥ 6 cm
Aikaikkuna: 1-2 päivää
aika sairaalaan tulosta aktiiviseen synnytysvaiheeseen, joka määritellään ≥ 6 cm (minuuttia)
1-2 päivää
Muutos piispanpisteissä
Aikaikkuna: Klo 12-24

Muutos Bishop-pisteissä laitteen lisäämisestä laitteen poistamiseen. Kokonaispistemäärä lasketaan arvioimalla seuraavat viisi osaa emättimen manuaalisessa tutkimuksessa koulutetun ammattilaisen suorittamassa: Kohdunkaulan laajeneminen senttimetreinä. Kohdunkaulan poisto prosentteina. Kohdunkaulan johdonmukaisuus palveluntarjoajan arvioinnin/arvioinnin mukaan.

Korkein mahdollinen pistemäärä on 13 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0. Bishop-pisteet, jotka ovat alle 6, edellyttävät yleensä, että kohdunkaulan kypsytysmenetelmää (farmakologista tai fyysistä, kuten foley-sipulia) käytetään ennen muuta menetelmää
Klo 12-24
Operatiiviset toimitukset
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka synnyttivät emättimeen pihdeillä tai tyhjiöavulla (%).
1-4 päivää
Keisarileikkaukset
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Keisarinleikkauksella synnyttäneiden potilaiden osuus (%).
1-4 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesiavaatimus
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat kipulääkettä laitteen asettamisen aikana
1-2 päivää
Spontaani työ
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Naisten osuus spontaanista synnytyksestä (%)
1-4 päivää
Farmakologiset aineet synnytyksen induktioon (prostaglandiinit, oksitosiini) (%)
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsivat farmakologisia kohdunkaulan kypsytysaineita (%) (%)
1-2 päivää
Keinotekoinen kalvon repeämä (AROM)
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Niiden naisten osuus, joilla oli keinotekoinen kalvorepeämä (AROM) (%)
1-2 päivää
Alueellinen anestesia
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Epiduraali-/spinaalikivun aste (%)
1-2 päivää
Laitteen lisäysaika
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Dilapan-S®/Foley-katetrin asettamisen kokonaiskesto (minuutteja)
1-2 päivää
Laitteen sijoittelu toimitusväliin
Aikaikkuna: 1-4 päivää
Aikaväli laitteen sijoittamisesta toimitukseen (minuuttia)
1-4 päivää
Aika mekaanisen laajentimen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Induktio (oksitosiini/prostaglandiini-aloitus) toimitusväliin (minuutteja)
1-2 päivää
Työvoimakäyrien vertailu molempien interventioiden välillä
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Työvoimakäyrät Kaplan Meier -menetelmällä vertaamalla Dilapan-S:ää Foley-palloon
1-2 päivää
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-2 päivää

Laitteen asettamisesta johtuvien komplikaatioiden määrä (%):

Emättimen verenvuoto Vaso-emättimen reaktio kohdunkaulan manipuloinnista Kohdunkaulan repeämä Vetäytyminen kohdun onteloon Kalvojen repeämä (päivämäärä/aika) Laitteen juuttuminen Laitteen katkeaminen sukuelinten alueella Kohdunkaulan kypsymiseen liittyvien komplikaatioiden määrä (%) Kohdun takysystole /hypertonus Ei rauhoittava sikiön tila Systeemiset haittatapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, hypotensio, takykardia)
1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

Medicem International CR s.r.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-induktio Kohdunkaulan laajentuminen

Kliiniset tutkimukset Foley katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa