Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu u žen s nepříznivým cervixem: Dilapan versus Foley Bulb

26. října 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyvolání porodu u žen s nepříznivým děložním čípkem: Randomizovaná kontrolní studie srovnávající Dilapan a Foley Bulb

Ženy podstupující mechanické dozrávání děložního čípku za účelem indukce porodu budou randomizovány do skupiny Dilapan-S® versus Foley bulb. Vyšetřovatelé předpokládali, že osmotické cervikální dilatátory (Dilapan-S®) jsou v rychlosti vaginálního porodu stejně účinné jako katetr Foleyho bulbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historicky byly mechanické metody prvními metodami vyvinutými ke zrání děložního čípku nebo k vyvolání porodu. Dilapan-S® syntetický osmotický cervikální dilatátor vyrobený z patentovaného hydrogelu (AQUACRYL), funguje tak, že stimuluje uvolňování endogenních prostaglandinů, které degradují kolagenová vlákna a změkčují děložní čípek. Navíc postupně rozšiřuje děložní čípek a účinek je jemný a předvídatelný. Nedávno byl Dilapan-S® schválen FDA jako mechanický dilatátor pro cervikální dozrávání. Neexistují žádná data, která by srovnávala tento nově schválený Dilapan-S® s Foleyovým katetrem, nejběžněji používanou metodou mechanického dilatátoru. Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti Dilapan-S® ve srovnání s Foleyovým katetrem pro cervikální zrání před indukcí porodu u těhotných žen starších než 37 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

419

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena naplánováno na vyvolání porodu.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • Chápání a schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Singleton těhotenství.
  • Gestační věk ≥ 37 0/7 týdnů.
  • Živý plod v cefalické prezentaci.
  • Neporušené membrány.
  • Vyšetření pánve (sterilní vaginální vyšetření) menší nebo rovné 3 cm a maximálně 60 % smazání.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jód.
  • Byl podán aktivní porod nebo oxytocin.
  • Chorioamnionitida.
  • Předchozí operace dělohy nebo děložního čípku.
  • Neuspokojivý stav plodu vyžadující okamžitý porod.
  • Necefalická prezentace plodu.
  • Aktivní vaginální krvácení z cervikálního os.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 gm (nediabetik) nebo > 4500 gm (diabetik).
  • Další kontraindikace vaginálního porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina žárovek Foley
Pacientům bude zaveden Foleyův katétr do vnitřního cervikálního os.
Přístroj: Foleyho katetr
Pomocí sterilního zrcátka se cervix vizualizuje a vyčistí jódem. Za přímé vizualizace se do děložního čípku zavede Foleyův katétr a balónek se naplní 60 ml sterilního 0,9% NaCl.
Ostatní jména:
  • Foleyova žárovka
Experimentální: Dilapan Group
Pacientkám budou do vnitřního cervikálního os zaváděny tyčinky Dilapan.
Přístroj: Dilapan
Pomocí sterilního zrcátka se cervix vizualizuje a vyčistí jódem. Pod přímou vizualizací se do cervikálního kanálu zavádějí syntetické osmotické dilatátory (Dilapan-S) se zvláštním zřetelem na průchod vnitřním os.
Ostatní jména:
  • Osmotický cervikální dilatátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vaginálního porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 roky
Podíl pacientek, které porodily vaginálně. (%)
Po ukončení studia v průměru 1-2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vaginálního porodu
Časové okno: 2-4 dny
Dodací lhůta v minutách od zavedení cervikálního dilatátoru
2-4 dny
Doba do dosažení aktivní fáze porodu jako ≥ 6 cm cervikální dilatace
Časové okno: 1-2 dny
doba od přijetí do nemocnice do dosažení aktivní fáze porodu definovaná jako ≥ 6 cm (min)
1-2 dny
Změna skóre biskupa
Časové okno: 12-24 hodin

Změna skóre Bishop od vložení k extrakci zařízení. Celkové skóre se vypočítá na základě posouzení následujících pěti složek při manuálním vaginálním vyšetření vyškoleným odborníkem: Dilatace děložního hrdla v centimetrech. Cervikální vymazání v procentech. Cervikální konzistence podle posouzení/úsudku poskytovatele.

Nejvyšší možné skóre je 13 a nejnižší možné skóre je 0. Bishop skóre nižší než 6 obvykle vyžaduje použití metody cervikálního dozrávání (farmakologické nebo fyzikální, jako je foleyův bulbus) před jinou metodou
12-24 hodin
Operativní dodávky
Časové okno: 1-4 dny
Podíl pacientek, které porodily vaginálně pomocí kleští nebo pomocí vakua (%).
1-4 dny
Porody císařským řezem
Časové okno: 1-4 dny
Podíl pacientek, které porodily císařským řezem (%).
1-4 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na analgezii
Časové okno: 1-2 dny
Podíl žen, které vyžadují jakoukoli analgezii použitou během zavádění zařízení
1-2 dny
Spontánní práce
Časové okno: 1-4 dny
Podíl žen podstoupil spontánní porod (%)
1-4 dny
Farmakologické látky pro indukci porodu (prostaglandiny, oxytocin) (%)
Časové okno: 1-2 dny
Podíl žen, které vyžadovaly farmakologické přípravky na zrání děložního čípku (%) požadavek (%)
1-2 dny
Umělé protržení membrán (AROM)
Časové okno: 1-2 dny
Podíl žen, které měly umělou rupturu blan (AROM) (%)
1-2 dny
Regionální anestezie
Časové okno: 1-2 dny
Míra epidurální/spinální analgezie (%)
1-2 dny
Doba vložení zařízení
Časové okno: 1-2 dny
Celková doba zavedení katétru Dilapan-S®/Foley (minuty)
1-2 dny
Umístění zařízení do intervalu doručení
Časové okno: 1-4 dny
Interval od umístění zařízení po doručení (min)
1-4 dny
Čas po mechanickém dilatátoru
Časové okno: 1-2 dny
Indukce (zahájení oxytocinem/prostaglandinem) do intervalu podávání (min)
1-2 dny
Porovnání porodních křivek mezi oběma intervencemi
Časové okno: 1-2 dny
Porodní křivky pomocí Kaplan Meierovy metody srovnávající Dilapan-S s Foleyovým balónkem
1-2 dny
Komplikace zařízení
Časové okno: 1-2 dny

Míra komplikací vyplývajících ze zavedení zařízení (%):

Vaginální krvácení Vazovagální reakce z manipulace s děložním čípkem Cervikální tržné rány Retrakce do dutiny děložní Prasknutí membrán (Datum/Čas) Uchycení tělíska Fragmentace tělíska v genitálním traktu Míra komplikací spojených s dozráváním čípku (%) Děložní tachysystola /hypertonus Neuklidňující stav plodu Systémové nežádoucí příhody (nauzea, zvracení, průjem, horečka, hypotenze, tachykardie)
1-2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

Medicem International CR s.r.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předindukční dilatace děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit