Индукция родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки: дилапан против луковицы Фолея
26 октября 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Индукция родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки: рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее дилапан с луковицей Фолея
Женщины, подвергающиеся механическому созреванию шейки матки для индукции родов, будут рандомизированы для получения Dilapan-S® в сравнении с луковицей Фолея.
Исследователи предположили, что осмотические расширители шейки матки (Дилапан-S®) столь же эффективны, как и катетер Фолея в отношении частоты вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторически механические методы были первыми методами, разработанными для созревания шейки матки или стимуляции родов.
Dilapan-S®, синтетический осмотический расширитель шейки матки, изготовленный из запатентованного гидрогеля (AQUACRYL), стимулирует высвобождение эндогенных простагландинов, которые разрушают коллагеновые волокна и смягчают шейку матки.
Кроме того, он постепенно расширяет шейку матки, а эффект мягкий и предсказуемый.
Недавно Dilapan-S® был одобрен FDA в качестве механического расширителя для созревания шейки матки.
Нет данных, сравнивающих этот недавно одобренный Dilapan-S® с катетером Фолея, наиболее часто используемым методом механического расширения.
Поэтому исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности Dilapan-S® по сравнению с катетером Фолея для созревания шейки матки перед индукцией родов у беременных женщин со сроком более 37 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременной женщине назначена индукция родов.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Понимание и способность подписать информированное согласие.
- Одноплодная беременность.
- Гестационный возраст ≥ 37 0/7 недель.
- Живой плод в головном предлежании.
- Неповрежденные мембраны.
- Гинекологический осмотр (стерильный вагинальный осмотр) менее или равный 3 см и не более 60% сглаженных участков.
Критерий исключения:
- Аллергия на йод.
- Были назначены активные роды или окситоцин.
- Хориоамнионит.
- Предшествующая операция на матке или шейке матки.
- Не обнадеживающее состояние плода, требующее немедленных родов.
- Неголовное предлежание плода.
- Активное вагинальное кровотечение из шейки матки.
- Предлежание плаценты.
- EFW > 5000 г (не диабетики) или > 4500 г (диабетики).
- Другие противопоказания к вагинальным родам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фоли Булб Групп
Пациентам вводят катетер Фолея во внутренний зев шейки матки.
|
С помощью стерильного зеркала визуализируют шейку матки и очищают ее йодом.
Под прямой визуализацией в шейку матки вводят катетер Фолея и баллон наполняют 60 мл стерильного 0,9% NaCl.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дилапан Групп
Пациентам вводят палочки Dilapan во внутренний зев шейки матки.
|
С помощью стерильного зеркала визуализируют шейку матки и очищают ее йодом.
Под прямой визуализацией в цервикальный канал вводят синтетические осмотические расширители (Дилапан-С), уделяя особое внимание пересечению внутреннего зева.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вагинальных родов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Доля пациенток, родивших вагинально.
(%)
|
Через завершение обучения, в среднем 1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вагинальных родов
Временное ограничение: 2-4 дня
|
Срок доставки в минутах с момента введения расширителя шейки матки
|
2-4 дня
|
|
Время достижения активной стадии родов при расширении шейки матки ≥ 6 см
Временное ограничение: 1-2 дня
|
время от госпитализации до достижения активной стадии родов, определяемое как ≥ 6 см (мин)
|
1-2 дня
|
|
Изменение очков епископа
Временное ограничение: 12-24 часа
|
Изменение оценки Бишопа от введения до извлечения устройства. Общий балл рассчитывается путем оценки следующих пяти компонентов при ручном вагинальном осмотре квалифицированным специалистом: Раскрытие шейки матки в сантиметрах. Сглаживание шейки матки в процентах. Консистенция шейки матки по оценке/суждению поставщика. Наивысший возможный балл — 13, а наименьший возможный балл — 0. При баллах по шкале Бишопа менее 6 обычно требуется, чтобы метод созревания шейки матки (фармакологический или физический, например, луковица Фолея) использовался перед другим методом. |
12-24 часа
|
|
Оперативные поставки
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Доля пациенток, родивших вагинально с помощью щипцов или вакуума (%).
|
1-4 дня
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Доля пациенток, родивших путем кесарева сечения (%).
|
1-4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование обезболивания
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Доля женщин, которым требуется какое-либо обезболивание, используемое во время введения устройства
|
1-2 дня
|
|
Самопроизвольный труд
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Доля женщин, перенесших самопроизвольные роды (%)
|
1-4 дня
|
|
Фармакологические агенты для индукции родов (простагландины, окситоцин) (%)
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Доля женщин, нуждающихся в фармакологических средствах для созревания шейки матки (%) потребность (%)
|
1-2 дня
|
|
Искусственный разрыв мембран (АРОМ)
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Доля женщин, перенесших искусственный разрыв плодных оболочек (АРОМ) (%)
|
1-2 дня
|
|
Регионарная анестезия
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Частота эпидуральной/спинальной анальгезии (%)
|
1-2 дня
|
|
Время вставки устройства
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Общая продолжительность введения катетера Dilapan-S®/Foley (мин)
|
1-2 дня
|
|
Размещение устройства в интервале доставки
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Интервал от размещения устройства до доставки (мин)
|
1-4 дня
|
|
Время после механического расширителя
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Индукция (инициация окситоцина/простагландина) до интервала родов (мин)
|
1-2 дня
|
|
Сравнение кривых родов между обоими вмешательствами
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Кривые родов с использованием метода Каплана Мейера, сравнивающего Dilapan-S с баллоном Фолея
|
1-2 дня
|
|
Усложнения устройства
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Частота осложнений в результате введения устройства (%): Вагинальное кровотечение Вазовагусная реакция при манипуляциях с шейкой матки Разрыв шейки матки Ретракция в полость матки Разрыв плодных оболочек (Дата/Время) Защемление устройства Фрагментация устройства в половых путях Частота осложнений, связанных с созреванием шейки матки (%) Тахисистолия матки /гипертонус Неудовлетворительное состояние плода Системные нежелательные явления (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, артериальная гипотензия, тахикардия) |
1-2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .