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Induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole: Dilapan contro bulbo di Foley

26 ottobre 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induzione del travaglio nelle donne con cervice sfavorevole: studio di controllo randomizzato che confronta Dilapan con bulbo di Foley

Le donne sottoposte a maturazione cervicale meccanica per l'induzione del travaglio saranno randomizzate a Dilapan-S® rispetto al bulbo di Foley. I ricercatori hanno ipotizzato che i dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S®) siano efficaci quanto il catetere a bulbo di Foley nei tassi di parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storicamente, i metodi meccanici sono stati i primi metodi sviluppati per far maturare la cervice o per indurre il travaglio. Dilapan-S® un dilatatore cervicale osmotico sintetico costituito da un idrogel brevettato (AQUACRYL), agisce stimolando il rilascio di prostaglandine endogene, che degradano le fibre di collagene e ammorbidiscono la cervice. Inoltre, dilata gradualmente la cervice e l'effetto è delicato e prevedibile. Recentemente, Dilapan-S® è stato approvato dalla FDA come dilatatore meccanico per la maturazione cervicale. Non ci sono dati che confrontino questo Dilapan-S® recentemente approvato con il catetere di Foley, il metodo dilatatore meccanico più comunemente usato. Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di Dilapan-S® rispetto al catetere di Foley per la maturazione cervicale prima dell'induzione del travaglio in donne in gravidanza superiori a 37 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • UTMB Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta programmata per l'induzione del travaglio.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Comprensione e capacità di firmare il consenso informato.
  • Gravidanza singola.
  • Età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane.
  • Feto vivo in presentazione cefalica.
  • Membrane intatte.
  • Esame pelvico (esame vaginale sterile) inferiore o uguale a 3 cm e cancellato al massimo per il 60%.

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio.
  • È stato somministrato travaglio attivo o ossitocina.
  • Corioamnionite.
  • Precedente intervento chirurgico uterino o cervicale.
  • Stato fetale non rassicurante che richiede parto immediato.
  • Presentazione fetale non cefalica.
  • Sanguinamento vaginale attivo dal tratto cervicale.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 gm (non diabetici) o > 4500 gm (diabetici).
  • Altre controindicazioni al parto vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di bulbi di Foley
I pazienti avranno un catetere di Foley inserito nell'orifizio cervicale interno.
Dispositivo: Catetere di Foley
Utilizzando uno speculum sterile, la cervice viene visualizzata e pulita con iodio. Sotto visualizzazione diretta, un catetere di Foley viene inserito nella cervice e il palloncino viene riempito con 60 ml di NaCl sterile allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Lampadina di Foley
Sperimentale: Gruppo Dilapan
I pazienti avranno bastoncini Dilapan inseriti nell'orifizio cervicale interno.
Dispositivo: Dilapan
Utilizzando uno speculum sterile, la cervice viene visualizzata e pulita con iodio. Sotto visualizzazione diretta, i dilatatori osmotici sintetici (Dilapan-S) vengono inseriti nel canale cervicale con particolare attenzione all'attraversamento dell'orifizio interno.
Altri nomi:
  • Dilatatore cervicale osmotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni
Proporzione di pazienti che hanno partorito vaginale. (%)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di parto vaginale
Lasso di tempo: 2-4 giorni
Tempi di consegna in minuti dall'inserimento del dilatatore cervicale
2-4 giorni
Tempo per raggiungere la fase attiva del travaglio come dilatazione cervicale ≥ 6 cm
Lasso di tempo: 1-2 giorni
tempo dal ricovero ospedaliero al raggiungimento della fase attiva del travaglio definito come ≥ 6 cm (minuti)
1-2 giorni
Cambiamento nei punteggi Bishop
Lasso di tempo: 12-24 ore

Modifica del punteggio Bishop dall'inserimento all'estrazione del dispositivo. Il punteggio totale viene calcolato valutando i seguenti cinque componenti durante l'esame vaginale manuale da parte di un professionista qualificato: Dilatazione cervicale in centimetri. Cancellazione cervicale in percentuale. Coerenza cervicale in base alla valutazione/giudizio del fornitore.

Il punteggio più alto possibile è 13 e il punteggio più basso possibile è 0. I punteggi Bishop inferiori a 6 di solito richiedono che venga utilizzato un metodo di maturazione cervicale (farmacologico o fisico, come un bulbo di Foley) prima di un altro metodo
12-24 ore
Consegne operative
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Proporzione di pazienti che hanno partorito vaginale con l'assistenza del forcipe o con l'assistenza del vuoto (%).
1-4 giorni
Parto cesareo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Percentuale di pazienti che hanno partorito con taglio cesareo (%).
1-4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di analgesia
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Tasso di donne che richiedono qualsiasi analgesia utilizzata durante l'inserimento del dispositivo
1-2 giorni
Lavoro spontaneo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Tasso di donne sottoposte a travaglio spontaneo (%)
1-4 giorni
Agenti farmacologici per l'induzione del travaglio (prostaglandine, ossitocina) (%)
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Tasso di donne che hanno richiesto agenti di maturazione cervicale farmacologici (%) requisito (%)
1-2 giorni
Rottura artificiale delle membrane (AROM)
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Tasso di donne con rottura artificiale delle membrane (AROM) (%)
1-2 giorni
Anestesia regionale
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Tasso di analgesia epidurale/spinale (%)
1-2 giorni
Tempo di inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Durata totale dell'inserimento del catetere Dilapan-S®/Foley (minuti)
1-2 giorni
Posizionamento del dispositivo all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Intervallo dal posizionamento del dispositivo alla consegna (minuti)
1-4 giorni
Tempo dopo il dilatatore meccanico
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Induzione (inizio ossitocina/prostaglandina) all'intervallo di consegna (minuti)
1-2 giorni
Confronto delle curve del lavoro tra i due interventi
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Curve del travaglio utilizzando il metodo Kaplan Meier che confronta Dilapan-S con il palloncino di Foley
1-2 giorni
Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1-2 giorni

Tassi di complicanze derivanti dall'inserimento del dispositivo (%):

Sanguinamento vaginale Reazione vaso-vagale da manipolazione della cervice Lacerazione cervicale Retrazione nella cavità uterina Rottura delle membrane (Data/Ora) Intrappolamento del dispositivo Frammentazione del dispositivo nel tratto genitale Tassi di complicanze associate alla maturazione cervicale(%) Tachisistole uterina /ipertono Stato fetale non rassicurante Eventi avversi sistemici (nausea, vomito, diarrea, febbre, ipotensione, tachicardia)
1-2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

Medicem International CR s.r.o.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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