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Inducción del trabajo de parto en mujeres con cuello uterino desfavorable: Dilapan versus bulbo de Foley

26 de octubre de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Inducción del trabajo de parto en mujeres con cuello uterino desfavorable: estudio de control aleatorizado que compara Dilapan con bombilla de Foley

Las mujeres que se someten a maduración cervical mecánica para la inducción del parto se asignarán al azar a Dilapan-S® versus bulbo de Foley. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los dilatadores cervicales osmóticos (Dilapan-S®) son tan efectivos como el catéter de bulbo de Foley en las tasas de parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Históricamente, los métodos mecánicos fueron los primeros métodos desarrollados para madurar el cuello uterino o para inducir el parto. Dilapan-S®, un dilatador cervical osmótico sintético hecho de un hidrogel patentado (AQUACRYL), actúa estimulando la liberación de prostaglandinas endógenas, que degradan las fibras de colágeno y suavizan el cuello uterino. Además, dilata el cuello uterino gradualmente y el efecto es suave y predecible. Recientemente, Dilapan-S® ha sido aprobado por la FDA como dilatador mecánico para la maduración cervical. No hay datos que comparen este Dilapan-S® recientemente aprobado con el catéter de Foley, el método de dilatación mecánica más utilizado. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de Dilapan-S® en comparación con el catéter de Foley para la maduración cervical antes de la inducción del parto en mujeres embarazadas de más de 37 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada programada para inducción del trabajo de parto.
  • Edad entre 18 y 45 años.
  • Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Embarazo único.
  • Edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas.
  • Feto vivo en presentación cefálica.
  • Membranas intactas.
  • Examen pélvico (examen vaginal estéril) menor o igual a 3cm y como máximo borrado en un 60%.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al yodo.
  • Se ha administrado trabajo de parto activo u oxitocina.
  • Corioamnionitis.
  • Cirugía uterina o cervical previa.
  • Estado fetal no tranquilizador que requiere parto inmediato.
  • Presentación fetal no cefálica.
  • Sangrado vaginal activo del orificio cervical.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (no diabéticos) o > 4500 g (diabéticos).
  • Otra contraindicación para el parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Foley Foley
A los pacientes se les insertará un catéter de Foley en el orificio cervical interno.
Dispositivo: Sonda de Foley
Con un espéculo estéril, se visualiza el cuello uterino y se limpia con yodo. Bajo visualización directa, se inserta un catéter de Foley en el cuello uterino y el globo se llena con 60 ml de NaCl al 0,9% estéril.
Otros nombres:
  • Bombilla Foley
Experimental: Grupo Dilapan
A los pacientes se les insertarán tiras de Dilapan en el orificio cervical interno.
Dispositivo: Dilapan
Con un espéculo estéril, se visualiza el cuello uterino y se limpia con yodo. Bajo visualización directa, se insertan dilatadores osmóticos sintéticos (Dilapan-S) en el canal cervical con especial atención para atravesar el orificio interno.
Otros nombres:
  • Dilatador cervical osmótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años
Proporción de pacientes que tuvieron parto vaginal. (%)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora del parto vaginal
Periodo de tiempo: 2-4 días
Marco de tiempo de entrega en minutos desde la inserción del dilatador cervical
2-4 días
Tiempo para alcanzar la etapa activa del trabajo de parto como ≥ 6 cm de dilatación cervical
Periodo de tiempo: 1-2 días
tiempo desde el ingreso hospitalario hasta alcanzar la etapa activa del trabajo de parto definido como ≥ 6 cm (min)
1-2 días
Cambio en las puntuaciones de los obispos
Periodo de tiempo: 12-24 horas

Cambio en la puntuación de Bishop desde la inserción hasta la extracción del dispositivo. La puntuación total se calcula evaluando los siguientes cinco componentes en un examen vaginal manual realizado por un profesional capacitado: Dilatación cervical en centímetros. Borramiento cervical como porcentaje. Consistencia cervical por evaluación/juicio del proveedor.

El puntaje más alto posible es 13 y el puntaje más bajo posible es 0. Los puntajes de Bishop de menos de 6 generalmente requieren que se use un método de maduración cervical (farmacológico o físico, como un bulbo de Foley) antes que otro método.
12-24 horas
Partos Operativos
Periodo de tiempo: 1-4 días
Proporción de pacientes que tuvieron un parto vaginal con asistencia de fórceps o asistencia con ventosa (%).
1-4 días
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: 1-4 días
Proporción de pacientes que dieron a luz por cesárea (%).
1-4 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de mujeres que requieren algún tipo de analgesia utilizada durante la inserción del dispositivo
1-2 días
Trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: 1-4 días
Tasa de mujeres con trabajo de parto espontáneo (%)
1-4 días
Agentes farmacológicos para la inducción del parto (prostaglandinas, oxitocina) (%)
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de mujeres que requirieron agentes farmacológicos de maduración cervical (%) requerimiento (%)
1-2 días
Rotura Artificial de Membranas (AROM)
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de mujeres que tuvieron ruptura artificial de membranas (AROM) (%)
1-2 días
Anestesia regional
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de analgesia epidural/espinal (%)
1-2 días
Tiempo de inserción del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-2 días
Duración total de la inserción del catéter Dilapan-S®/Foley (min)
1-2 días
Ubicación del dispositivo para el intervalo de entrega
Periodo de tiempo: 1-4 días
Intervalo desde la colocación del dispositivo hasta la entrega (minutos)
1-4 días
Tiempo después del dilatador mecánico
Periodo de tiempo: 1-2 días
Inducción (inicio de oxitocina/prostaglandina) al intervalo de entrega (minutos)
1-2 días
Comparación de Curvas Laborales entre Ambas Intervenciones
Periodo de tiempo: 1-2 días
Curvas laborales utilizando el método de Kaplan Meier comparando Dilapan-S con balón de Foley
1-2 días
Complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-2 días

Tasas de complicaciones derivadas de la inserción del dispositivo (%):

Sangrado vaginal Reacción vaso-vagal por manipulación del cuello uterino Laceración cervical Retracción en la cavidad uterina Rotura de membranas (fecha/hora) Atrapamiento del dispositivo Fragmentación del dispositivo en el tracto genital Tasas de complicaciones asociadas con la maduración cervical (%) Taquisistolia uterina /hipertono Estado fetal no tranquilizador Eventos adversos sistémicos (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, hipotensión, taquicardia)
1-2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Medicem International CR s.r.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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