宫颈不良女性的引产：Dilapan 与 Foley Bulb
2020年10月26日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
宫颈不良女性的引产：比较 Dilapan 与 Foley Bulb 的随机对照研究
为引产而接受机械宫颈催熟的妇女将被随机分配到 Dilapan-S® 和 Foley 球。
研究人员假设渗透性宫颈扩张器 (Dilapan-S®) 在阴道分娩率方面与 Foley 球导管一样有效。
研究概览
详细说明
从历史上看，机械方法是最早开发用于使子宫颈成熟或引产的方法。
Dilapan-S® 是一种由获得专利的水凝胶 (AQUACRYL) 制成的合成渗透性宫颈扩张器，其作用是刺激内源性前列腺素的释放，从而降解胶原纤维并软化子宫颈。
此外，它逐渐扩张子宫颈，效果温和且可预测。
最近，Dilapan-S® 已被 FDA 批准为宫颈成熟的机械扩张器。
没有数据将这种新批准的 Dilapan-S® 与最常用的机械扩张器方法 Foley 导管进行比较。
因此，研究人员提出了一项随机对照试验，以确定与 Foley 导管相比，Dilapan-S® 对 37 周以上孕妇引产前宫颈成熟的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
419
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- UTMB Galveston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划引产的孕妇。
- 年龄在 18 至 45 岁之间。
- 了解并能够签署知情同意书。
- 单胎妊娠。
- 胎龄≥ 37 0/7 周。
- 头先露的活胎儿。
- 完整的膜。
- 骨盆检查（无菌阴道检查）小于或等于 3 厘米，最多 60% 消失。
排除标准：
- 碘过敏。
- 积极分娩或使用催产素。
- 绒毛膜羊膜炎。
- 先前的子宫或宫颈手术。
- 需要立即分娩的不可靠胎儿状态。
- 非头位胎儿先露。
- 宫颈口活动性阴道出血。
- 前置胎盘。
- EFW > 5000 克（非糖尿病患者）或 > 4500 克（糖尿病患者）。
- 阴道分娩的其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：拟音灯泡组
患者将在宫颈内口插入一根 Foley 导管。
|
使用无菌窥器，可以看到子宫颈并用碘酒清洁。
在直视下，将 Foley 导管插入子宫颈，并在球囊中填充 60 ml 无菌 0.9% NaCl。
其他名称：
|
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实验性的：迪拉潘集团
患者会将 Dilapan 棒插入宫颈内口。
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使用无菌窥器，可以看到子宫颈并用碘酒清洁。
在直视下，将合成渗透扩张器 (Dilapan-S) 插入宫颈管，特别注意穿过内口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩率
大体时间：通过学习完成，平均1-2年
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阴道分娩的患者比例。
(%)
|
通过学习完成，平均1-2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩时间
大体时间：2-4天
|
宫颈扩张器插入后的交货时间（以分钟为单位）
|
2-4天
|
|
宫颈扩张 ≥ 6cm 达到分娩活跃阶段的时间
大体时间：1-2天
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从入院到分娩活跃阶段的时间定义为 ≥ 6 cm（分钟）
|
1-2天
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主教分数的变化
大体时间：12-24小时
|
Bishop 分数从设备插入到拔出的变化。 总分的计算方法是，由受过训练的专业人员对以下五项人工阴道检查进行评估： 宫颈扩张（厘米）。 宫颈消失百分比。 提供者评估/判断的宫颈一致性。 最高可能得分为 13，最低可能得分为 0。Bishop 得分低于 6 通常需要在其他方法之前使用宫颈成熟方法（药理学或物理方法，例如 foley bulb） |
12-24小时
|
|
手术交付
大体时间：1-4天
|
通过产钳辅助或真空辅助分娩的患者比例 (%)。
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1-4天
|
|
剖腹产
大体时间：1-4天
|
剖腹产的患者比例（%）。
|
1-4天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛要求
大体时间：1-2天
|
在插入装置期间需要使用任何镇痛剂的女性比例
|
1-2天
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自发劳动
大体时间：1-4天
|
经历自然分娩的妇女比例 (%)
|
1-4天
|
|
引产药物（前列腺素、催产素）（%）
大体时间：1-2天
|
需要药理宫颈催熟剂的女性比例（%） 需求量（%）
|
1-2天
|
|
人工破膜 (AROM)
大体时间：1-2天
|
人工破膜 (AROM) 的女性比例 (%)
|
1-2天
|
|
局部麻醉
大体时间：1-2天
|
硬膜外/脊髓镇痛率（%）
|
1-2天
|
|
设备插入时间
大体时间：1-2天
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Dilapan-S® /Foley 导管插入的总持续时间（分钟）
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1-2天
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设备放置到交付间隔
大体时间：1-4天
|
设备放置到交付的时间间隔（分钟）
|
1-4天
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|
机械扩张器后时间
大体时间：1-2天
|
诱导（催产素/前列腺素启动）到分娩间隔（分钟）
|
1-2天
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两种干预措施之间劳动曲线的比较
大体时间：1-2天
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使用 Kaplan Meier 方法比较 Dilapan-S 与 Foley 球囊的分娩曲线
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1-2天
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设备并发症
大体时间：1-2天
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装置插入引起的并发症发生率 (%)： 阴道出血 宫颈操作引起的血管迷走神经反应 宫颈撕裂伤 缩回子宫腔 胎膜破裂（日期/时间） 装置卡住 生殖道装置碎片 与宫颈成熟相关的并发症发生率（%） 子宫收缩过速/hypertonus 不令人放心的胎儿状态 全身不良事件（恶心、呕吐、腹泻、发烧、低血压、心动过速） |
1-2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Saad, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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