Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy: Dilapan Versus Foley Bulb

26 października 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Indukcja porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy: randomizowane badanie kontrolne porównujące Dilapan i Foley Bulb

Kobiety poddawane mechanicznemu dojrzewaniu szyjki macicy w celu indukcji porodu zostaną losowo przydzielone do grupy Dilapan-S® w porównaniu do grupy Foley. Badacze postawili hipotezę, że osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy (Dilapan-S®) są tak samo skuteczne jak cewnik Foleya pod względem szybkości porodu drogą pochwową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historycznie rzecz biorąc, metody mechaniczne były pierwszymi metodami opracowanymi w celu dojrzewania szyjki macicy lub wywoływania porodu. Dilapan-S® syntetyczny osmotyczny rozszerzacz szyjki macicy wykonany z opatentowanego hydrożelu (AQUACRYL), działa poprzez stymulację uwalniania endogennych prostaglandyn, które rozkładają włókna kolagenowe i zmiękczają szyjkę macicy. Dodatkowo stopniowo rozszerza szyjkę macicy, a efekt jest delikatny i przewidywalny. Ostatnio Dilapan-S® został zatwierdzony przez FDA jako mechaniczny rozszerzacz do dojrzewania szyjki macicy. Nie ma danych porównujących ten nowo zatwierdzony Dilapan-S® z cewnikiem Foleya, najczęściej stosowaną mechaniczną metodą rozszerzacza. Dlatego badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu określenia skuteczności Dilapan-S® w porównaniu z cewnikiem Foleya w dojrzewaniu szyjki macicy przed wywołaniem porodu u kobiet w ciąży powyżej 37 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • UTMB Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży zaplanowana do indukcji porodu.
  • Wiek od 18 do 45 lat.
  • Zrozumienie i zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Wiek ciążowy ≥ 37 0/7 tygodni.
  • Żywy płód w prezentacji głowowej.
  • Nienaruszone membrany.
  • Badanie miednicy (sterylne badanie pochwy) mniejsze lub równe 3 cm i co najwyżej 60% zatarcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jod.
  • Podano poród czynny lub oksytocynę.
  • Zapalenie błon płodowych.
  • Wcześniejsza operacja macicy lub szyjki macicy.
  • Nie uspokajający stan płodu wymagający natychmiastowego porodu.
  • Niegłowowa prezentacja płodu.
  • Czynne krwawienie z pochwy z ujścia szyjki macicy.
  • Łożysko przednie.
  • EFW > 5000 g (bez cukrzycy) lub > 4500 g (cukrzyca).
  • Inne przeciwwskazanie do porodu siłami natury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Foley Bulb
Pacjenci będą mieli cewnik Foleya wprowadzony do wewnętrznego ujścia szyjki macicy.
Urządzenie: Cewnik Foleya
Za pomocą sterylnego wziernika szyjkę macicy wizualizuje się i oczyszcza jodem. Pod bezpośrednią wizualizacją cewnik Foleya wprowadza się do szyjki macicy i balonik napełnia się 60 ml sterylnego 0,9% NaCl.
Inne nazwy:
  • Żarówka Foleya
Eksperymentalny: Grupa Dilapan
Pacjenci będą mieli wkładane sztyfty Dilapan do wewnętrznego ujścia szyjki macicy.
Urządzenie: Dilapan
Za pomocą sterylnego wziernika szyjkę macicy wizualizuje się i oczyszcza jodem. W wizualizacji bezpośredniej wprowadza się syntetyczne rozszerzacze osmotyczne (Dilapan-S) do kanału szyjki macicy, zwracając szczególną uwagę na przejście przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
  • Osmotyczny rozszerzacz szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata
Odsetek pacjentek, które rodziły drogą pochwową. (%)
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas porodu drogami natury
Ramy czasowe: 2-4 dni
Ramy czasowe porodu w minutach od wprowadzenia rozszerzacza szyjki macicy
2-4 dni
Czas do osiągnięcia aktywnej fazy porodu przy rozwarciu szyjki macicy ≥ 6 cm
Ramy czasowe: 1-2 dni
czas od przyjęcia do szpitala do osiągnięcia aktywnej fazy porodu określony jako ≥ 6 cm (min)
1-2 dni
Zmiana w wynikach biskupów
Ramy czasowe: 12-24 godz

Zmiana wyniku Bishopa od włożenia do wyjęcia urządzenia. Całkowity wynik jest obliczany na podstawie oceny następujących pięciu elementów podczas ręcznego badania pochwy przez wyszkolonego specjalistę: Rozwarcie szyjki macicy w centymetrach. Zacieranie szyjki macicy w procentach. Konsystencja szyjki macicy według oceny/osądu dostawcy.

Najwyższy możliwy wynik to 13, a najniższy możliwy wynik to 0. Wyniki Bishopa mniejsze niż 6 zwykle wymagają zastosowania metody dojrzewania szyjki macicy (farmakologicznej lub fizycznej, takiej jak cebulka Foleya) przed inną metodą
12-24 godz
Dostawy operacyjne
Ramy czasowe: 1-4 dni
Odsetek pacjentek, które rodziły drogą pochwową przy pomocy kleszczy lub próżni (%).
1-4 dni
Porody cesarskie
Ramy czasowe: 1-4 dni
Odsetek pacjentek, które urodziły przez cesarskie cięcie (%).
1-4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg analgezji
Ramy czasowe: 1-2 dni
Odsetek kobiet wymagających jakiegokolwiek środka przeciwbólowego stosowanego podczas zakładania urządzenia
1-2 dni
Praca spontaniczna
Ramy czasowe: 1-4 dni
Odsetek kobiet, które przeszły poród spontaniczny (%)
1-4 dni
Środki farmakologiczne do indukcji porodu (prostaglandyny, oksytocyna) (%)
Ramy czasowe: 1-2 dni
Odsetek kobiet, które wymagały farmakologicznych środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy (%) zapotrzebowanie (%)
1-2 dni
Sztuczne pęknięcie błon (AROM)
Ramy czasowe: 1-2 dni
Odsetek kobiet, u których doszło do sztucznego pęknięcia błon płodowych (AROM) (%)
1-2 dni
Znieczulenie regionalne
Ramy czasowe: 1-2 dni
Wskaźnik znieczulenia zewnątrzoponowego/podpajęczynówkowego (%)
1-2 dni
Czas włożenia urządzenia
Ramy czasowe: 1-2 dni
Całkowity czas wprowadzenia cewnika Dilapan-S® /Foley (min)
1-2 dni
Umieszczenie urządzenia do okresu dostawy
Ramy czasowe: 1-4 dni
Odstęp między umieszczeniem urządzenia a dostarczeniem (w minutach)
1-4 dni
Czas po rozszerzaczu mechanicznym
Ramy czasowe: 1-2 dni
Indukcja (inicjacja oksytocyny/prostaglandyn) do przerwy między dostawami (min)
1-2 dni
Porównanie krzywych pracy między obiema interwencjami
Ramy czasowe: 1-2 dni
Krzywe porodu metodą Kaplana Meiera porównujące Dilapan-S z balonem Foleya
1-2 dni
Komplikacje urządzeń
Ramy czasowe: 1-2 dni

Wskaźniki powikłań wynikających z wprowadzenia urządzenia (%):

Krwawienie z pochwy Reakcja naczyniowo-błędna spowodowana manipulacją szyjką macicy Rana szyjki macicy Retrakcja do jamy macicy Pęknięcie błon (data/godzina) Uwięzienie urządzenia Fragmentacja urządzenia w drogach rodnych Częstość powikłań związanych z dojrzewaniem szyjki macicy (%) Tachysystole macicy /hipertonus Nie uspokajający stan płodu Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, niedociśnienie, tachykardia)
1-2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

Medicem International CR s.r.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj