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Geburtseinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals: Dilapan versus Foley Bulb

26. Oktober 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Geburtseinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals: Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Dilapan mit Foley Bulb

Frauen, die sich einer mechanischen Zervixreifung zur Weheneinleitung unterziehen, werden randomisiert Dilapan-S® versus Foley Bulb erhalten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass osmotische zervikale Dilatatoren (Dilapan-S®) in Bezug auf die Häufigkeit der vaginalen Entbindung genauso wirksam sind wie Foley-Ballon-Katheter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Historisch gesehen waren mechanische Methoden die ersten Methoden, die entwickelt wurden, um den Gebärmutterhals zu reifen oder Wehen einzuleiten. Dilapan-S®, ein synthetischer osmotischer zervikaler Dilatator aus einem patentierten Hydrogel (AQUACRYL), wirkt, indem er die Freisetzung von endogenen Prostaglandinen stimuliert, die Kollagenfasern abbauen und den Gebärmutterhals weicher machen. Darüber hinaus erweitert es den Gebärmutterhals allmählich und die Wirkung ist sowohl sanft als auch vorhersehbar. Kürzlich wurde Dilapan-S® von der FDA als mechanischer Dilatator für die Zervixreifung zugelassen. Es gibt keine Daten, die diesen neu zugelassenen Dilapan-S® mit dem Foley-Katheter vergleichen, der am häufigsten verwendeten mechanischen Dilatatormethode. Daher schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit von Dilapan-S® im Vergleich zum Foley-Katheter für die Zervixreifung vor Einleitung der Wehen bei schwangeren Frauen über 37 Wochen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • UTMB Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau zur Geburtseinleitung.
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Gestationsalter ≥ 37 0/7 Wochen.
  • Lebender Fötus in Schädellage.
  • Intakte Membranen.
  • Beckenuntersuchung (sterile vaginale Untersuchung) von weniger als oder gleich 3 cm und höchstens 60 % ausgelöscht.

Ausschlusskriterien:

  • Jodallergie.
  • Aktive Wehen oder Oxytocin wurden verabreicht.
  • Chorioamnionitis.
  • Vorherige Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsoperation.
  • Nicht beruhigender fötaler Status, der eine sofortige Entbindung erfordert.
  • Nicht-zephalische Präsentation des Fötus.
  • Aktive vaginale Blutungen aus dem Muttermund.
  • Placenta praevia.
  • EFW > 5000 g (Nicht-Diabetiker) oder > 4500 g (Diabetiker).
  • Andere Kontraindikation für die vaginale Entbindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Foley Bulb Group
Den Patienten wird ein Foley-Katheter in den inneren Muttermund eingeführt.
Gerät: Foley-Katheter
Mit einem sterilen Spekulum wird der Gebärmutterhals sichtbar gemacht und mit Jod gereinigt. Unter direkter Sicht wird ein Foley-Katheter in den Gebärmutterhals eingeführt und der Ballon mit 60 ml steriler 0,9 % NaCl gefüllt.
Andere Namen:
  • Geräuschkulisse
Experimental: Dilapan-Gruppe
Den Patienten werden Dilapan-Sticks in den inneren Muttermund eingeführt.
Gerät: Dilapan
Mit einem sterilen Spekulum wird der Gebärmutterhals sichtbar gemacht und mit Jod gereinigt. Unter direkter Visualisierung werden synthetische osmotische Dilatatoren (Dilapan-S) in den Zervikalkanal eingeführt, wobei besonders darauf geachtet wird, den inneren Muttermund zu durchqueren.
Andere Namen:
  • Osmotischer zervikaler Dilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-2 Jahre
Anteil der Patientinnen, die vaginal entbunden haben. (%)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 2-4 Tage
Lieferzeitraum in Minuten ab Einsetzen des zervikalen Dilatators
2-4 Tage
Zeit bis zum Erreichen des aktiven Wehenstadiums bei ≥ 6 cm zervikaler Dilatation
Zeitfenster: 1-2 Tage
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zum Erreichen des aktiven Wehenstadiums, definiert als ≥ 6 cm (min)
1-2 Tage
Änderung der Bishop-Scores
Zeitfenster: 12-24 Std

Änderung des Bishop-Scores vom Einführen bis zum Herausziehen des Geräts. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die folgenden fünf Komponenten bei einer manuellen vaginalen Untersuchung durch eine geschulte Fachkraft bewertet werden: Zervikale Dilatation in Zentimetern. Zervikale Auslöschung in Prozent. Zervikale Konsistenz nach Einschätzung/Beurteilung des Anbieters.

Die höchstmögliche Punktzahl ist 13 und die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0. Bishop-Punktzahlen von weniger als 6 erfordern normalerweise, dass eine zervikale Reifungsmethode (pharmakologisch oder physikalisch, wie z. B. eine Foley-Knolle) vor einer anderen Methode verwendet wird
12-24 Std
Operative Lieferungen
Zeitfenster: 1-4 Tage
Anteil der Patientinnen, die vaginal mit Zangenunterstützung oder Vakuumunterstützung (%) entbunden haben.
1-4 Tage
Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 1-4 Tage
Anteil der Patientinnen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden (%).
1-4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: 1-2 Tage
Anteil der Frauen, die während des Einsetzens des Geräts eine Analgesie benötigen
1-2 Tage
Spontane Wehen
Zeitfenster: 1-4 Tage
Anteil der Frauen mit spontaner Wehentätigkeit (%)
1-4 Tage
Pharmakologische Wirkstoffe zur Geburtseinleitung (Prostaglandine, Oxytocin) (%)
Zeitfenster: 1-2 Tage
Anteil der Frauen, die pharmakologische Zervixreifungsmittel benötigten (%) Bedarf (%)
1-2 Tage
Künstlicher Membranbruch (AROM)
Zeitfenster: 1-2 Tage
Rate der Frauen mit künstlichem Blasensprung (AROM) (%)
1-2 Tage
Regionalanästhesie
Zeitfenster: 1-2 Tage
Rate der epiduralen/spinalen Analgesie (%)
1-2 Tage
Geräteeinfügungszeit
Zeitfenster: 1-2 Tage
Gesamtdauer der Einführung des Dilapan-S® /Foley-Katheters (Minuten)
1-2 Tage
Intervall zwischen Geräteplatzierung und Lieferung
Zeitfenster: 1-4 Tage
Intervall von der Platzierung des Geräts bis zur Lieferung (Minuten)
1-4 Tage
Zeit nach dem mechanischen Dilatator
Zeitfenster: 1-2 Tage
Intervall zwischen Induktion (Oxytocin/Prostaglandin-Initiation) und Abgabe (Minuten)
1-2 Tage
Vergleich der Wehenkurven zwischen beiden Interventionen
Zeitfenster: 1-2 Tage
Arbeitskurven nach der Kaplan-Meier-Methode im Vergleich von Dilapan-S mit dem Foley-Ballon
1-2 Tage
Gerätekomplikationen
Zeitfenster: 1-2 Tage

Komplikationsraten infolge der Geräteinsertion (%):

Vaginale Blutung Vasovagale Reaktion durch Manipulation des Gebärmutterhalses Zervikale Lazeration Retraktion in die Gebärmutterhöhle Ruptur von Membranen (Datum/Uhrzeit) Einklemmen des Geräts Fragmentierung des Geräts im Genitaltrakt Komplikationsraten im Zusammenhang mit Zervixreifung (%) Uterustachysystole /Hypertonus Nicht beruhigender fetaler Status Systemische Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hypotonie, Tachykardie)
1-2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

Medicem International CR s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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