자궁경부가 좋지 않은 여성의 분만 유도: Dilapan 대 Foley Bulb
2020년 10월 26일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
자궁경부가 좋지 않은 여성의 분만 유도: Dilapan과 Foley Bulb를 비교한 무작위 대조군 연구
분만 유도를 위해 기계적 자궁 경부 숙성을 겪는 여성은 Dilapan-S® 대 Foley 전구로 무작위 배정됩니다.
연구자들은 삼투성 자궁경부 확장기(Dilapan-S®)가 질분만 비율에서 Foley 구근 카테터만큼 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
역사적으로 기계적 방법은 자궁경부를 성숙시키거나 분만을 유도하기 위해 개발된 최초의 방법이었습니다.
Dilapan-S®는 특허 받은 하이드로겔(AQUACRYL)로 만든 합성 삼투성 자궁경부 확장기로서 콜라겐 섬유를 분해하고 자궁경부를 부드럽게 하는 내인성 프로스타글란딘의 방출을 자극하여 작동합니다.
또한 자궁경부를 점진적으로 확장하며 그 효과는 예측 가능할 뿐만 아니라 부드럽습니다.
최근 Dilapan-S®는 자궁 경부 성숙을 위한 기계적 확장기로 FDA의 승인을 받았습니다.
새로 승인된 Dilapan-S®를 가장 일반적으로 사용되는 기계적 확장기 방법인 Foley 카테터와 비교한 데이터는 없습니다.
따라서 조사관은 37주 이상의 임산부에서 분만 유도 전 자궁 경부 숙성에 대해 Dilapan-S®와 Foley 카테터의 효능을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
419
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- UTMB Galveston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 분만 예정인 임산부.
- 18세에서 45세 사이의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 싱글톤 임신.
- 재태 연령 ≥ 37 0/7주.
- 두부 표현의 살아있는 태아.
- 손상되지 않은 멤브레인.
- 3cm 이하의 골반 검사(멸균 질 검사) 및 최대 60% 소실.
제외 기준:
- 요오드 알레르기.
- 활성 진통 또는 옥시토신이 투여되었습니다.
- 맥락양막염.
- 이전 자궁 또는 자궁 경부 수술.
- 즉각적인 분만이 필요한 안심할 수 없는 태아 상태.
- 비두부 태아 프리젠테이션.
- 자궁경부에서 발생하는 활동성 질 출혈.
- 태반 전치.
- EFW > 5000gm(비당뇨병) 또는 > 4500gm(당뇨병).
- 질 분만에 대한 기타 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴리 벌브 그룹
환자는 내부 경추에 Foley 카테터를 삽입하게 됩니다.
|
멸균 검경을 사용하여 자궁경부를 시각화하고 요오드로 청소합니다.
직접 시각화 하에서 Foley 카테터를 자궁경부에 삽입하고 풍선을 멸균 0.9% NaCl 60ml로 채웁니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 딜라판 그룹
환자는 Dilapan 스틱을 내부 경추에 삽입하게 됩니다.
|
멸균 검경을 사용하여 자궁경부를 시각화하고 요오드로 청소합니다.
직접적인 시각화 하에서 합성 삼투성 확장기(Dilapan-S)는 내부 OS를 통과하는 데 특별한 주의를 기울여 자궁경관에 삽입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 분만의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1~2년
|
질 분만을 한 환자의 비율.
(%)
|
학업 수료까지 평균 1~2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 분만 시간
기간: 2-4일
|
자궁경부 확장기 삽입 후 전달 시간 프레임(분)
|
2-4일
|
|
자궁경부 확장이 ≥ 6cm인 활성 진통 단계에 도달하는 시간
기간: 1-2일
|
병원 입원 후 ≥ 6cm(분)로 정의되는 활성 분만 단계에 도달하는 시간
|
1-2일
|
|
비숍 점수의 변화
기간: 12-24시간
|
장치 삽입에서 추출까지 Bishop 점수의 변화. 총점은 숙련된 전문가가 수동 질 검사에서 다음 다섯 가지 구성 요소를 평가하여 계산합니다. 자궁경부 확장(센티미터). 백분율로 나타낸 자궁 경부 소실. 제공자 평가/판단에 의한 자궁 경부 일관성. 가능한 가장 높은 점수는 13이고 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. Bishop 점수가 6 미만이면 일반적으로 다른 방법보다 먼저 자궁경부 숙성 방법(약리학적 또는 물리적, 예를 들어 Foley Bulb)을 사용해야 합니다. |
12-24시간
|
|
작전 배달
기간: 1-4일
|
겸자 보조 또는 진공(%) 보조로 질 분만을 한 환자의 비율.
|
1-4일
|
|
제왕절개 분만
기간: 1-4일
|
제왕절개로 출산한 환자의 비율(%).
|
1-4일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 요건
기간: 1-2일
|
장치를 삽입하는 동안 사용되는 진통제를 필요로 하는 여성의 비율
|
1-2일
|
|
자발적 노동
기간: 1-4일
|
자연분만을 경험한 여성의 비율(%)
|
1-4일
|
|
분만유도약물(프로스타글란딘, 옥시토신)(%)
기간: 1-2일
|
약리학적 자궁 경부 성숙제를 필요로 하는 여성 비율(%) 요구 사항(%)
|
1-2일
|
|
멤브레인의 인공파열(AROM)
기간: 1-2일
|
양막 인공 파열(AROM)을 받은 여성 비율(%)
|
1-2일
|
|
부위 마취
기간: 1-2일
|
경막외/척추 진통 비율(%)
|
1-2일
|
|
장치 삽입 시간
기간: 1-2일
|
Dilapan-S® /Foley 카테터 삽입의 총 시간(분)
|
1-2일
|
|
배송 간격에 장치 배치
기간: 1-4일
|
장치 배치에서 배송까지의 간격(분)
|
1-4일
|
|
기계식 확장기 사용 후 시간
기간: 1-2일
|
전달 간격(분)에 대한 유도(옥시토신/프로스타글란딘 개시)
|
1-2일
|
|
두 개입 간의 노동 곡선 비교
기간: 1-2일
|
Dilapan-S와 폴리 풍선을 비교하는 Kaplan Meier 방법을 사용한 노동 곡선
|
1-2일
|
|
장치 합병증
기간: 1-2일
|
장치 삽입으로 인한 합병증 비율(%): 질출혈 자궁경부의 조작으로 인한 미주신경 반응 자궁경부 열상 자궁강으로의 후퇴 막의 파열(날짜/시간) 장치의 포획 생식기에서 장치의 파편화 자궁경부 성숙과 관련된 합병증의 비율(%) 자궁 빈맥수축 /hypertonus 태아 상태를 안심시키지 못함 전신 부작용(메스꺼움, 구토, 설사, 발열, 저혈압, 빈맥) |
1-2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Saad, MD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리 카테터에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific CorporationBridgePoint Medical완전한
-
Ospedale San Donato알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...완전한
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨