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Indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável: Dilapan versus Foley Bulb

26 de outubro de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Indução do parto em mulheres com colo do útero desfavorável: estudo de controle randomizado comparando Dilapan com Foley Bulb

As mulheres submetidas a amadurecimento cervical mecânico para indução do parto serão randomizadas para Dilapan-S® versus bulbo de Foley. Os investigadores levantaram a hipótese de que os dilatadores cervicais osmóticos (Dilapan-S®) são tão eficazes quanto o cateter bulbo de Foley nas taxas de parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Historicamente, os métodos mecânicos foram os primeiros métodos desenvolvidos para amadurecer o colo do útero ou para induzir o parto. Dilapan-S®, um dilatador cervical osmótico sintético feito de um hidrogel patenteado (AQUACRYL), funciona estimulando a liberação de prostaglandinas endógenas, que degradam as fibras de colágeno e amolecem o colo do útero. Além disso, dilata o colo do útero gradualmente e o efeito é suave e previsível. Recentemente, Dilapan-S® foi aprovado pelo FDA como dilatador mecânico para amadurecimento cervical. Não há dados comparando este recém-aprovado Dilapan-S® com o cateter de Foley, o método dilatador mecânico mais comumente usado. Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia do Dilapan-S® em comparação com o cateter de Foley para amadurecimento cervical antes da indução do trabalho de parto em mulheres grávidas com mais de 37 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

419

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestante agendada para indução do parto.
  • Idade entre 18 e 45 anos.
  • Compreender e ser capaz de assinar o consentimento informado.
  • Gravidez única.
  • Idade gestacional ≥ 37 0/7 semanas.
  • Feto vivo em apresentação cefálica.
  • Membranas intactas.
  • Exame pélvico (exame vaginal estéril) menor ou igual a 3cm e no máximo 60% apagado.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao iodo.
  • Trabalho de parto ativo ou ocitocina foi administrado.
  • Corioamnionite.
  • Cirurgia uterina ou cervical prévia.
  • Estado fetal não tranquilizador que requer parto imediato.
  • Apresentação fetal não cefálica.
  • Sangramento vaginal ativo do orifício cervical.
  • Placenta prévia.
  • PFE > 5.000 g (não diabético) ou > 4.500 g (diabético).
  • Outra contra-indicação ao parto vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Foley Bulb Group
Os pacientes terão um cateter de Foley inserido no orifício cervical interno.
Dispositivo: Cateter Foley
Usando um espéculo estéril, o colo do útero é visualizado e limpo com iodo. Sob visualização direta, um cateter de Foley é inserido no colo do útero e o balão é preenchido com 60 ml de NaCl 0,9% estéril.
Outros nomes:
  • Lâmpada Foley
Experimental: Grupo Dilapan
Os pacientes terão bastões de Dilapan inseridos no orifício cervical interno.
Dispositivo: Dilapã
Usando um espéculo estéril, o colo do útero é visualizado e limpo com iodo. Sob visualização direta, dilatadores osmóticos sintéticos (Dilapan-S) são inseridos no canal cervical com atenção especial para atravessar o orifício interno.
Outros nomes:
  • Dilatador cervical osmótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Parto Vaginal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos
Proporção de pacientes que tiveram parto vaginal. (%)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do parto vaginal
Prazo: 2-4 dias
Prazo de entrega em minutos a partir da inserção do dilatador cervical
2-4 dias
Tempo para atingir a fase ativa do trabalho de parto como ≥ 6 cm de dilatação cervical
Prazo: 1-2 dias
tempo desde a admissão hospitalar até atingir a fase ativa do trabalho de parto definido como ≥ 6 cm (minutos)
1-2 dias
Mudança nas pontuações do bispo
Prazo: 12-24 horas

Mudança na pontuação de Bishop desde a inserção até a extração do dispositivo. O escore total é calculado avaliando os cinco componentes a seguir no exame vaginal manual por um profissional treinado: Dilatação cervical em centímetros. Apagamento cervical em porcentagem. Consistência cervical por avaliação/julgamento do provedor.

A pontuação mais alta possível é 13 e a pontuação mais baixa possível é 0. Pontuações de Bishop inferiores a 6 geralmente requerem que um método de amadurecimento cervical (farmacológico ou físico, como um bulbo de foley) seja usado antes de outro método
12-24 horas
Entregas operacionais
Prazo: 1-4 dias
Proporção de pacientes que tiveram parto vaginal por fórceps ou vácuo (%).
1-4 dias
Cesarianas
Prazo: 1-4 dias
Proporção de pacientes que tiveram parto por cesariana (%).
1-4 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de analgesia
Prazo: 1-2 dias
Taxa de mulheres que necessitam de qualquer analgesia utilizada durante a inserção do dispositivo
1-2 dias
Trabalho de parto espontâneo
Prazo: 1-4 dias
Taxa de mulheres em trabalho de parto espontâneo (%)
1-4 dias
Agentes Farmacológicos para Indução do Trabalho de Parto (Prostaglandinas, Ocitocina)(%)
Prazo: 1-2 dias
Taxa de mulheres que necessitaram de agentes farmacológicos de amadurecimento cervical (%) exigência (%)
1-2 dias
Ruptura Artificial de Membranas (AROM)
Prazo: 1-2 dias
Taxa de mulheres que tiveram ruptura artificial de membranas (AROM) (%)
1-2 dias
Anestesia Regional
Prazo: 1-2 dias
Taxa de analgesia epidural/espinal (%)
1-2 dias
Tempo de Inserção do Dispositivo
Prazo: 1-2 dias
Duração total da inserção do cateter Dilapan-S®/Foley (minutos)
1-2 dias
Posicionamento do dispositivo para intervalo de entrega
Prazo: 1-4 dias
Intervalo desde a colocação do dispositivo até a entrega (minutos)
1-4 dias
Tempo Após Dilatador Mecânico
Prazo: 1-2 dias
Intervalo de indução (início de ocitocina/prostaglandina) até o parto (minutos)
1-2 dias
Comparação das curvas de trabalho entre ambas as intervenções
Prazo: 1-2 dias
Curvas de trabalho de parto usando o método Kaplan Meier comparando Dilapan-S com balão de Foley
1-2 dias
Complicações do dispositivo
Prazo: 1-2 dias

Taxas de complicações decorrentes da inserção do dispositivo (%):

Sangramento vaginal Reação vasovagal por manipulação do colo do útero Laceração cervical Retração para a cavidade uterina Ruptura de membranas (Data/Hora) Aprisionamento do dispositivo Fragmentação do dispositivo no trato genital Taxas de complicações associadas ao amadurecimento cervical (%) Taquissistolia uterina /hipertonia Estado fetal não tranquilizador Eventos adversos sistêmicos (náuseas, vômitos, diarreia, febre, hipotensão, taquicardia)
1-2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

Medicem International CR s.r.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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