Induktion av förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals: Dilapan versus Foley Bulb
26 oktober 2020 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Induktion av förlossning hos kvinnor med ogynnsam livmoderhals: randomiserad kontrollstudie som jämför Dilapan med Foley Bulb
Kvinnor som genomgår mekanisk cervikal mognad för förlossningsinduktion kommer att randomiseras till Dilapan-S® kontra Foley-lampa.
Utredarna antog att osmotiska cervikala dilatatorer (Dilapan-S®) är lika effektiva som Foley bulb-kateter när det gäller vaginal leverans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Historiskt sett var mekaniska metoder de första metoderna som utvecklades för att mogna livmoderhalsen eller för att framkalla förlossning.
Dilapan-S® en syntetisk osmotisk livmoderhalsdilator gjord av en patenterad hydrogel (AQUACRYL), verkar genom att stimulera frisättningen av endogena prostaglandiner, som bryter ner kollagenfibrer och mjukar upp livmoderhalsen.
Dessutom vidgar den livmoderhalsen gradvis och effekten är mild och förutsägbar.
Dilapan-S® har nyligen godkänts av FDA som en mekanisk dilatator för cervikal mognad.
Det finns inga data som jämför denna nyligen godkända Dilapan-S® med Foley-katetern, den mest använda mekaniska dilatatormetoden.
Därför föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av Dilapan-S® jämfört med Foley-kateter för cervikal mognad före induktion av förlossning hos gravida kvinnor längre än 37 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
419
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna planerad för induktion av förlossning.
- Ålder mellan 18 och 45 år.
- Förståelse och förmåga att underteckna informerat samtycke.
- Singel graviditet.
- Graviditetsålder ≥ 37 0/7 veckor.
- Levande foster i cefalisk presentation.
- Intakta hinnor.
- Bäckenundersökning (steril vaginal undersökning) på mindre än eller lika med 3 cm och högst 60 % utplånad.
Exklusions kriterier:
- Jodallergi.
- Aktivt förlossningsarbete eller oxytocin har administrerats.
- Chorioamnionit.
- Tidigare livmoder- eller livmoderhalsoperationer.
- Icke betryggande fosterstatus som kräver omedelbar förlossning.
- Icke-cefalisk fosterpresentation.
- Aktiv vaginal blödning från cervikal os.
- Placenta previa.
- EFW > 5000 gm (icke diabetiker) eller > 4500 gm (diabetiker).
- Andra kontraindikationer för vaginal förlossning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foley Bulb Group
Patienterna kommer att få en Foley-kateter införd i det inre livmoderhalssystemet.
|
Med hjälp av ett sterilt spekulum visualiseras livmoderhalsen och rengörs med jod.
Under direkt visualisering förs en Foley-kateter in i livmoderhalsen och ballongen fylls med 60 ml steril 0,9 % NaCl.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dilapan Group
Patienterna kommer att få Dilapan-stickor insatta i det inre livmoderhalssystemet.
|
Med hjälp av ett sterilt spekulum visualiseras livmoderhalsen och rengörs med jod.
Under direkt visualisering sätts syntetiska osmotiska dilatorer (Dilapan-S) in i livmoderhalskanalen med särskild uppmärksamhet för att passera genom det inre os.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för vaginal leverans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Andel patienter som förlöst vaginalt.
(%)
|
Genom avslutad studie i snitt 1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för vaginal leverans
Tidsram: 2-4 dagar
|
Leveranstid i minuter från insättning av cervikal dilatator
|
2-4 dagar
|
|
Dags att nå det aktiva förlossningsstadiet som ≥ 6 cm livmoderhalsutvidgning
Tidsram: 1-2 dagar
|
tid från sjukhusinläggning till att nå aktivt stadium av förlossningen definierad som ≥ 6 cm (min)
|
1-2 dagar
|
|
Förändring i Bishop Scores
Tidsram: 12-24 timmar
|
Ändring av Bishop-poäng från insättning till extrahering av enhet. Totalpoängen beräknas genom att bedöma följande fem komponenter vid manuell vaginal undersökning av en utbildad professionell: Cervikal dilatation i centimeter. Cervikal utplåning i procent. Cervikal konsistens av leverantörens bedömning/bedömning. Högsta möjliga poäng är 13 och lägsta möjliga poäng är 0. Biskoppoäng på mindre än 6 kräver vanligtvis att en cervikal mognadsmetod (farmakologisk eller fysisk, såsom en foley-löka) används innan en annan metod |
12-24 timmar
|
|
Operativa leveranser
Tidsram: 1-4 dagar
|
Andel patienter som förlöst vaginalt med hjälp av pincett eller vakuum (%) assistans.
|
1-4 dagar
|
|
Kejsarsnitt leveranser
Tidsram: 1-4 dagar
|
Andel patienter som förlöst med kejsarsnitt (%).
|
1-4 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgesi krav
Tidsram: 1-2 dagar
|
Andelen kvinnor som behöver någon smärtlindring som används under införandet av enheten
|
1-2 dagar
|
|
Spontant arbete
Tidsram: 1-4 dagar
|
Andelen kvinnor som genomgick spontan förlossning (%)
|
1-4 dagar
|
|
Farmakologiska medel för förlossningsinduktion (prostaglandiner, oxytocin)(%)
Tidsram: 1-2 dagar
|
Andelen kvinnor som behövde farmakologiska cervikala mognadsmedel (%) behov (%)
|
1-2 dagar
|
|
Artificiell brott av membran (AROM)
Tidsram: 1-2 dagar
|
Andelen kvinnor som hade artificiell membranruptur (AROM) (%)
|
1-2 dagar
|
|
Regionalbedövning
Tidsram: 1-2 dagar
|
Frekvens av epidural/spinal analgesi (%)
|
1-2 dagar
|
|
Tid för insättning av enheten
Tidsram: 1-2 dagar
|
Total varaktighet för Dilapan-S®/Foley-kateterinförande (min)
|
1-2 dagar
|
|
Enhetsplacering till leveransintervall
Tidsram: 1-4 dagar
|
Intervall från enhetsplacering till leverans (min)
|
1-4 dagar
|
|
Tid efter mekanisk dilator
Tidsram: 1-2 dagar
|
Induktion (initiering av oxytocin/prostaglandin) till leveransintervall (minut)
|
1-2 dagar
|
|
Jämförelse av arbetskurvor mellan båda interventionerna
Tidsram: 1-2 dagar
|
Arbetskurvor med Kaplan Meier-metoden som jämför Dilapan-S med Foley-ballong
|
1-2 dagar
|
|
Enhetskomplikationer
Tidsram: 1-2 dagar
|
Frekvens av komplikationer till följd av att enheten sätts in (%): Vaginal blödning Vaso-vagal reaktion från manipulation av livmoderhalsen Livmoderhalssår Indragning i livmoderhålan Hembrenruptur (Datum/Tid) Instängning av enheten Fragmentering av enheten i underlivet Frekvens av komplikationer i samband med livmoderhalsens mognad (%) uterin tachystole /hypertonus Icke betryggande fosterstatus Systemiska biverkningar (illamående, kräkningar, diarré, feber, hypotoni, takykardi) |
1-2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Saad, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .