Inductie van arbeid bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals: Dilapan versus Foley Bulb
26 oktober 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Inductie van bevalling bij vrouwen met ongunstige baarmoederhals: gerandomiseerde controlestudie waarin Dilapan wordt vergeleken met Foley Bulb
Vrouwen die mechanische cervicale rijping ondergaan voor het opwekken van de bevalling, worden gerandomiseerd naar Dilapan-S® versus Foley bulb.
De onderzoekers veronderstelden dat osmotische cervicale dilatatoren (Dilapan-S®) even effectief zijn als een Foley bulb-katheter wat betreft de snelheid van vaginale bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Historisch gezien waren mechanische methoden de eerste methoden die werden ontwikkeld om de baarmoederhals te laten rijpen of om weeën op te wekken.
Dilapan-S®, een synthetische osmotische cervicale dilatator gemaakt van een gepatenteerde hydrogel (AQUACRYL), stimuleert de afgifte van endogene prostaglandinen, die de collageenvezels afbreken en de baarmoederhals verzachten.
Bovendien verwijdt het de baarmoederhals geleidelijk en is het effect zowel zachtaardig als voorspelbaar.
Onlangs is Dilapan-S® door de FDA goedgekeurd als een mechanische dilatator voor cervicale rijping.
Er zijn geen gegevens die deze nieuw goedgekeurde Dilapan-S® vergelijken met de Foley-katheter, de meest gebruikte mechanische dilatatiemethode.
Daarom stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van Dilapan-S® te bepalen in vergelijking met Foley-katheter voor cervicale rijping vóór inleiding van de bevalling bij zwangere vrouwen ouder dan 37 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
419
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw gepland voor inductie van bevalling.
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
- Begrijpend en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Eenling zwangerschap.
- Zwangerschapsduur ≥ 37 0/7 weken.
- Levende foetus in cephalische presentatie.
- Intacte membranen.
- Bekkenonderzoek (steriel vaginaal onderzoek) van minder dan of gelijk aan 3 cm en maximaal 60% uitgewist.
Uitsluitingscriteria:
- Jodium allergie.
- Actieve arbeid of oxytocine is toegediend.
- Chorioamnionitis.
- Eerdere baarmoeder- of baarmoederhalsoperaties.
- Niet geruststellende foetale status die onmiddellijke bevalling vereist.
- Niet-cefalische foetale presentatie.
- Actieve vaginale bloeding uit cervicale os.
- Placenta praevia.
- EFW> 5000 g (niet-diabeticus) of> 4500 g (diabeticus).
- Andere contra-indicatie voor vaginale bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foley Bulb-groep
Patiënten krijgen een Foley-katheter ingebracht in de interne cervicale os.
|
Met behulp van een steriel speculum wordt de baarmoederhals gevisualiseerd en gereinigd met jodium.
Onder directe visualisatie wordt een Foley-katheter in de baarmoederhals ingebracht en wordt de ballon gevuld met 60 ml steriel 0,9% NaCl.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dilapan-groep
Patiënten krijgen Dilapan-sticks ingebracht in de interne cervicale os.
|
Met behulp van een steriel speculum wordt de baarmoederhals gevisualiseerd en gereinigd met jodium.
Onder directe visualisatie worden synthetische osmotische dilatatoren (Dilapan-S) in het cervicale kanaal ingebracht met speciale aandacht voor het passeren van de interne os.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vaginale bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Percentage patiënten dat vaginaal beviel.
(%)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van vaginale bevalling
Tijdsspanne: 2-4 dagen
|
Levertijd in minuten vanaf inbrengen van de cervicale dilatator
|
2-4 dagen
|
|
Tijd om het actieve stadium van de bevalling te bereiken vanaf ≥ 6 cm cervicale ontsluiting
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
tijd vanaf ziekenhuisopname tot actieve fase van bevalling gedefinieerd als ≥ 6 cm (min)
|
1-2 dagen
|
|
Verandering in bisschopscores
Tijdsspanne: 12-24 uur
|
Verandering in Bishop-score van insertie tot extractie van het apparaat. De totale score wordt berekend door de volgende vijf onderdelen te beoordelen bij handmatig vaginaal onderzoek door een getrainde professional: Baarmoederhalsverwijding in centimeters. Cervicale uitwissing als een percentage. Cervicale consistentie door beoordeling/oordeel van de zorgverlener. De hoogst mogelijke score is 13 en de laagst mogelijke score is 0. Bisschopscores van minder dan 6 vereisen meestal dat een cervicale rijpingsmethode (farmacologisch of fysiek, zoals een foleybol) wordt gebruikt vóór een andere methode |
12-24 uur
|
|
Operatieve leveringen
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
Percentage patiënten dat vaginaal beviel met behulp van een tang of vacuüm (%) hulp.
|
1-4 dagen
|
|
Keizersnede leveringen
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
Percentage patiënten dat is bevallen via een keizersnede (%).
|
1-4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie vereiste
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Percentage vrouwen dat tijdens het inbrengen van het apparaat pijnstilling nodig heeft
|
1-2 dagen
|
|
Spontane arbeid
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
Percentage vrouwen ondergingen spontane bevalling (%)
|
1-4 dagen
|
|
Farmacologische middelen voor arbeidsinductie (prostaglandinen, oxytocine) (%)
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Percentage vrouwen dat farmacologische cervicale rijpingsmiddelen nodig had (%) vereiste (%)
|
1-2 dagen
|
|
Kunstmatige breuk van membranen (AROM)
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Percentage vrouwen met kunstmatige breuk van de vliezen (AROM) (%)
|
1-2 dagen
|
|
Regionale anesthesie
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Snelheid van epidurale/spinale analgesie (%)
|
1-2 dagen
|
|
Apparaat invoegtijd
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Totale duur van het inbrengen van de Dilapan-S®/Foley-katheter (minuten)
|
1-2 dagen
|
|
Apparaatplaatsing tot afleveringsinterval
Tijdsspanne: 1-4 dagen
|
Interval van plaatsing van het apparaat tot levering (minuten)
|
1-4 dagen
|
|
Tijd na mechanische dilatator
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Inductie (start oxytocine/prostaglandine) tot toedieningsinterval (minuten)
|
1-2 dagen
|
|
Vergelijking van arbeidscurven tussen beide interventies
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Arbeidscurven met behulp van de Kaplan Meier-methode waarbij Dilapan-S wordt vergeleken met Foley-ballon
|
1-2 dagen
|
|
Apparaat complicaties
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Complicatiepercentages als gevolg van het inbrengen van het apparaat (%): Vaginale bloeding Vasovagale reactie door manipulatie van de cervix Cervicale scheuring Terugtrekking in de baarmoederholte Breuk van vliezen (datum/tijd) Beknelling van het hulpmiddel Fragmentatie van het hulpmiddel in het genitaal kanaal Percentage complicaties geassocieerd met cervicale rijping (%) Baarmoedertachysystole /hypertonus Niet geruststellende foetale status Systemische bijwerkingen (misselijkheid, braken, diarree, koorts, hypotensie, tachycardie) |
1-2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .