- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02902081
Cannabidiol and Emotional Stimuli (CAS)
26 août 2019 mis à jour par: University of Chicago
Effects of Cannabidiol on Responses to Emotional Stimuli
The purpose of this research is to examine the effect of cannabidiol (CBD), a cannabinoid compound found in marijuana, on responses to emotional stimuli.
Both preclinical and clinical studies indicate that CBD may act to reduce anxiety without excessive sedative side-effects.
Thus the investigators hypothesize that CBD may reduce responses specifically to negative emotional and social stimuli, including pictures and emotional faces, without altering responses to positive stimuli.
To examine this, the investigators will administer placebo, 300mg, 600mg, and 900mg CBD to healthy normal adults in a double-blind within-subjects study.
The investigators will measure subjective and subtle physical responses to positive and negative stimuli using measures that have been characterized with classic anxiety-reducing drugs and drugs of abuse.
Further, the investigators will examine whether CBD-induced changes in these measures of emotional response relate to changes in actual behavior in a controlled social interaction.
These results will allow the investigators to examine the potential usefulness of CBD as an anxiety-reducing drug, and suggest mechanisms by which CBD may reduce anxiety.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-35 years of age.
- 38 healthy volunteers (19 male, 19 female; age range 18-35 years)
- All participants recruited without regard to race, religion or ethnicity through posters, advertisements and word-of-mouth referrals.
- Candidates screened in accordance with our general screening protocol, approved by the IRB under Protocol #13681B, which includes a physical, EKG, psychiatric screening interview and detailed drug use history questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Individuals with a medical condition contraindicating study participation, as determined by the study site physician.
- Individuals regularly using any medications aside from hormonal contraception in women.
- Individuals with a current (active in the past year) DSM-IV Axis I mood, anxiety, eating, or substance dependence disorder or a lifetime history of a psychotic disorder or mania.
- Women who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant in the next 3 months
- Participants reporting a known or suspected allergy to cannabinoids.
- The self-report questionnaires the investigators use require fluency in English, and have not been translated and validated in other languages, thus individuals with less than a high-school education or those not fluent in English were excluded, as lack of English familiarity at a high school level may compromise our ability to interpret their self-reports.
- Individuals with a BMI below 19 or above 30, as this would change dosing requirements.
- Individuals who report using marijuana >100 times in their lifetime, to reduce variation in possible developed tolerance to CBD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Oral placebo administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
|
Expérimental: Cannabidiol
(300 mg, 600 mg, 900 mg) cannabidiol administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Positivity Ratings of Social Images
Délai: End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Using the International Affective Picture System (IAPS; Lang et al. 1999), participants viewed standardized positive, negative and neutral pictures from the IAPS.
The negative and positive images were matched on degree of valence and arousal.
An Evaluative Space Grid rating followed each picture to collect subjective reactions.
Ratings are on a 9-pt scale.
The range of the scale is from 1 to 9 (Min score 1, max score 9).
The total score is reported.
Higher numbers represent more positive valence or greater arousal.
Drug treatment: within-subjects; every participant received all drug doses, counter-balanced.
|
End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-0215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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