- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02902081
Cannabidiol and Emotional Stimuli (CAS)
2019. augusztus 26. frissítette: University of Chicago
Effects of Cannabidiol on Responses to Emotional Stimuli
The purpose of this research is to examine the effect of cannabidiol (CBD), a cannabinoid compound found in marijuana, on responses to emotional stimuli.
Both preclinical and clinical studies indicate that CBD may act to reduce anxiety without excessive sedative side-effects.
Thus the investigators hypothesize that CBD may reduce responses specifically to negative emotional and social stimuli, including pictures and emotional faces, without altering responses to positive stimuli.
To examine this, the investigators will administer placebo, 300mg, 600mg, and 900mg CBD to healthy normal adults in a double-blind within-subjects study.
The investigators will measure subjective and subtle physical responses to positive and negative stimuli using measures that have been characterized with classic anxiety-reducing drugs and drugs of abuse.
Further, the investigators will examine whether CBD-induced changes in these measures of emotional response relate to changes in actual behavior in a controlled social interaction.
These results will allow the investigators to examine the potential usefulness of CBD as an anxiety-reducing drug, and suggest mechanisms by which CBD may reduce anxiety.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-35 years of age.
- 38 healthy volunteers (19 male, 19 female; age range 18-35 years)
- All participants recruited without regard to race, religion or ethnicity through posters, advertisements and word-of-mouth referrals.
- Candidates screened in accordance with our general screening protocol, approved by the IRB under Protocol #13681B, which includes a physical, EKG, psychiatric screening interview and detailed drug use history questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Individuals with a medical condition contraindicating study participation, as determined by the study site physician.
- Individuals regularly using any medications aside from hormonal contraception in women.
- Individuals with a current (active in the past year) DSM-IV Axis I mood, anxiety, eating, or substance dependence disorder or a lifetime history of a psychotic disorder or mania.
- Women who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant in the next 3 months
- Participants reporting a known or suspected allergy to cannabinoids.
- The self-report questionnaires the investigators use require fluency in English, and have not been translated and validated in other languages, thus individuals with less than a high-school education or those not fluent in English were excluded, as lack of English familiarity at a high school level may compromise our ability to interpret their self-reports.
- Individuals with a BMI below 19 or above 30, as this would change dosing requirements.
- Individuals who report using marijuana >100 times in their lifetime, to reduce variation in possible developed tolerance to CBD.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Oral placebo administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
|
Kísérleti: Cannabidiol
(300 mg, 600 mg, 900 mg) cannabidiol administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Positivity Ratings of Social Images
Időkeret: End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Using the International Affective Picture System (IAPS; Lang et al. 1999), participants viewed standardized positive, negative and neutral pictures from the IAPS.
The negative and positive images were matched on degree of valence and arousal.
An Evaluative Space Grid rating followed each picture to collect subjective reactions.
Ratings are on a 9-pt scale.
The range of the scale is from 1 to 9 (Min score 1, max score 9).
The total score is reported.
Higher numbers represent more positive valence or greater arousal.
Drug treatment: within-subjects; every participant received all drug doses, counter-balanced.
|
End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-0215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Drog függőség
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország