- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902081
Cannabidiol and Emotional Stimuli (CAS)
26. August 2019 aktualisiert von: University of Chicago
Effects of Cannabidiol on Responses to Emotional Stimuli
The purpose of this research is to examine the effect of cannabidiol (CBD), a cannabinoid compound found in marijuana, on responses to emotional stimuli.
Both preclinical and clinical studies indicate that CBD may act to reduce anxiety without excessive sedative side-effects.
Thus the investigators hypothesize that CBD may reduce responses specifically to negative emotional and social stimuli, including pictures and emotional faces, without altering responses to positive stimuli.
To examine this, the investigators will administer placebo, 300mg, 600mg, and 900mg CBD to healthy normal adults in a double-blind within-subjects study.
The investigators will measure subjective and subtle physical responses to positive and negative stimuli using measures that have been characterized with classic anxiety-reducing drugs and drugs of abuse.
Further, the investigators will examine whether CBD-induced changes in these measures of emotional response relate to changes in actual behavior in a controlled social interaction.
These results will allow the investigators to examine the potential usefulness of CBD as an anxiety-reducing drug, and suggest mechanisms by which CBD may reduce anxiety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-35 years of age.
- 38 healthy volunteers (19 male, 19 female; age range 18-35 years)
- All participants recruited without regard to race, religion or ethnicity through posters, advertisements and word-of-mouth referrals.
- Candidates screened in accordance with our general screening protocol, approved by the IRB under Protocol #13681B, which includes a physical, EKG, psychiatric screening interview and detailed drug use history questionnaire.
Exclusion Criteria:
- Individuals with a medical condition contraindicating study participation, as determined by the study site physician.
- Individuals regularly using any medications aside from hormonal contraception in women.
- Individuals with a current (active in the past year) DSM-IV Axis I mood, anxiety, eating, or substance dependence disorder or a lifetime history of a psychotic disorder or mania.
- Women who are pregnant, nursing, or planning to become pregnant in the next 3 months
- Participants reporting a known or suspected allergy to cannabinoids.
- The self-report questionnaires the investigators use require fluency in English, and have not been translated and validated in other languages, thus individuals with less than a high-school education or those not fluent in English were excluded, as lack of English familiarity at a high school level may compromise our ability to interpret their self-reports.
- Individuals with a BMI below 19 or above 30, as this would change dosing requirements.
- Individuals who report using marijuana >100 times in their lifetime, to reduce variation in possible developed tolerance to CBD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral placebo administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
|
Experimental: Cannabidiol
(300 mg, 600 mg, 900 mg) cannabidiol administered once prior to subjective drug effects questionnaires and behavioral tasks.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positivity Ratings of Social Images
Zeitfenster: End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Using the International Affective Picture System (IAPS; Lang et al. 1999), participants viewed standardized positive, negative and neutral pictures from the IAPS.
The negative and positive images were matched on degree of valence and arousal.
An Evaluative Space Grid rating followed each picture to collect subjective reactions.
Ratings are on a 9-pt scale.
The range of the scale is from 1 to 9 (Min score 1, max score 9).
The total score is reported.
Higher numbers represent more positive valence or greater arousal.
Drug treatment: within-subjects; every participant received all drug doses, counter-balanced.
|
End of study (time 0 and approximately 4 weeks later), week 4 reported.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-0215
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