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Supplément d'acide lipoïque pour la pierre de cystine (ALA)

18 décembre 2023 mis à jour par: Thomas Chi, MD

L'effet du supplément naturel d'acide lipoïque sur la formation de calculs de cystine

Cette étude évalue comment la supplémentation quotidienne en acide alpha-lipoïque affecte la récurrence des calculs rénaux de cystine. La moitié des sujets recevra 1200 mg d'acide alpha-lipoïque par voie orale pendant trois ans, tandis que l'autre moitié recevra un placebo. La source de financement de cet essai clinique est la FDA OOPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cystinurie est une maladie rénale autosomique récessive héréditaire rare qui résulte d'un défaut du transporteur d'acides aminés dibasiques dans le tubule rénal proximal et l'intestin grêle. La sursaturation de la cystine dans l'urine produit des cristaux qui précipitent et forment des calculs, qui peuvent être une cause d'obstruction, d'infection et de maladie rénale chronique (Chillarón 2010).

Un agent thérapeutique potentiel est un acide alpha-lipoïque composé contenant un thiol (acide thioctique, acide 5-(1,2-dithiolan-3-yl) pentanoïque, ALA). C'est un supplément en vente libre aux propriétés antioxydantes. Une fois que l'ALA est transporté dans la cellule, il est réduit en acide dihydrolipoïque (DHLA). L'ALA et le DHLA ont tous deux une activité antioxydante directe (Scholich 1989) et ils peuvent régénérer des antioxydants endogènes, notamment l'acide ascorbique et la vitamine E. Il peut également augmenter les niveaux intracellulaires de coenzyme Q10 et de glutathion. L'ALA et le DHLA ont également des effets biochimiques supplémentaires en tant que chélateurs de métaux, piégeurs d'espèces réactives de l'oxygène et modulateurs de la transduction de signalisation de plusieurs voies (Gomes 2014).

Bien que les effets thérapeutiques potentiels de l'ALA aient été étudiés dans un certain nombre de maladies, notamment la maladie d'Alzheimer, l'obésité, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension et plusieurs cancers (Gomes 2014), l'efficacité de l'ALA a été mieux étudiée chez les diabétiques de type 2. neuropathie périphérique (Ziegler 2011). Dans notre laboratoire, les résultats d'un modèle murin de cystinurie montrent que l'ALA ralentit considérablement l'initiation de la formation de calculs de cystine ainsi que la croissance des calculs existants.

Compte tenu de cette histoire en médecine clinique et, surtout, sur la base de nos résultats positifs sur l'efficacité de l'ALA dans un modèle murin de cystinurie, nous proposons une étude pilote sur l'utilisation de cette molécule chez les patients cystinuriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cystinurie documentée lors d'une collecte d'urine antérieure de 24 heures et/ou d'une analyse des calculs ; antécédent de calculs rénaux de cystine.
  • Pouvoir et vouloir donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine A1C > 8,0 % depuis plus d'un an).
  • Administration actuelle d'acide alpha-lipoïque au moment du dépistage ou au cours de la dernière année avant le dépistage.
  • Populations vulnérables, y compris le statut d'incarcération.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Langue principale non anglaise.
  • Grossesse, allaitement ou âge de procréer sans dispositifs contraceptifs.
  • Anticipation de la grossesse pendant la période d'étude.
  • Maladie grave susceptible d'entraîner la mort dans les 5 prochaines années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément AAL

Les données cliniques, y compris les antécédents médicaux, les radiographies simples KUB et l'échographie rénale, les analyses de sang de routine et les prélèvements d'urine sur 24 heures pour tous les sujets seront collectées dans le cadre des soins cliniques normaux lors d'une visite clinique de routine tous les 4 mois.

Les sujets de ce groupe d'étude prendront un comprimé de supplément contenant 1200 mg d'acide alpha-lipoïque par voie orale une fois par jour pendant trois ans.

À la fin des trois années de traitement médicamenteux à l'étude, tous les sujets subiront une tomodensitométrie sans contraste à faible dose pour rechercher un changement silencieux de la taille des calculs.
Complément alimentaire: Acide alpha-lipoïque
Déjà mentionné dans les descriptions des bras/groupes.
Comparateur placebo: Placebo

Les données cliniques, y compris les antécédents médicaux, les radiographies simples KUB et l'échographie rénale, les analyses de sang de routine et les prélèvements d'urine sur 24 heures pour tous les sujets seront collectées dans le cadre des soins cliniques normaux lors d'une visite clinique de routine tous les 4 mois.

Les sujets de ce groupe d'étude prendront un comprimé placebo contenant 10 mg de saccharose par voie orale une fois par jour pendant trois ans.

À la fin des trois années de traitement médicamenteux à l'étude, tous les sujets subiront une tomodensitométrie sans contraste à faible dose pour rechercher un changement silencieux de la taille des calculs.
Médicament: Placebo
Déjà mentionné dans les descriptions des bras/groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de calculs de cystine
Délai: 3 années

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera évalué de deux manières :

  1. les récidives de calculs symptomatiques, définies comme des coliques néphrétiques, le passage d'un calcul ou l'ablation chirurgicale d'un calcul ;
  2. récidives silencieuses de calculs, classées comme croissance de calculs ou nouveaux calculs, diagnostiquées sur la base d'une échographie rénale, d'une radiographie simple KUB ou, si cela est cliniquement indiqué, d'une tomodensitométrie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cystine urinaire
Délai: 3 années
Les critères d'évaluation secondaires seront le taux de cystine urinaire quantitatif déterminé par la collecte d'urine sur 24 heures.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Chi, MD

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimé)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20523
  • 2P20DK100863-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OPD Grant Number 5716 (Autre subvention/numéro de financement: US Food and Drug Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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