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Comparaison des résultats postopératoires après anesthésie au sévoflurane et au propofol

9 juillet 2018 mis à jour par: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Comparaison des résultats postopératoires et de la fonction cognitive après anesthésie au sévoflurane et au propofol pour la chirurgie valvulaire cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Comme les enquêteurs le savent, le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) est un phénomène clinique assez bien documenté, qui affecte les résultats à court et à long terme des patients. La plupart des patients recevront une anesthésie générale et une circulation extracorporelle (PCB) pendant la chirurgie valvulaire cardiaque. L'anesthésie par inhalation à base de sévoflurane et à base de propofol est la stratégie la plus couramment utilisée pour l'anesthésie générale. À l'heure actuelle, on ne savait pas lequel est le meilleur pour fournir un effet de protection cérébrale aux patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec CEC. L'étude actuelle visait à explorer la différence possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire (DCPO) n'est pas différente chez les patients ayant reçu des anesthésiques intraveineux propofol ou sévoflurane pour leur chirurgie valvulaire cardiaque. Deux groupes d'anesthésiques généraux (propofol ou sévoflurane) sont utilisés pour explorer la différence possible entre les résultats postopératoires et l'incidence de DCPO. Après une chirurgie valvulaire cardiaque avec CPB, les tests POCD des patients à 7 jours après la chirurgie, et le délire postopératoire, etc., sont évalués par différents questionnaires. De plus, l'échantillon de sang de ces patients est prélevé pour la détection de certaines hormones de stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui subissent une chirurgie valvulaire cardiaque
  • 18 à 65 ans
  • Classification de la société américaine des anesthésistes Ⅱà Ⅲ
  • niveau d'instruction supérieur à l'école primaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne devraient pas être en vie plus de 3 mois.
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≤ 23.
  • utilisation actuelle de sédatifs ou d'antidépresseurs
  • antécédents de démence, de maladie psychiatrique ou de toute maladie du système nerveux central.
  • accompagnant une déficience de la fonction hépatique ou rénale
  • antécédents de certaines maladies endocriniennes
  • alcoolisme et toxicomanie
  • patients précédemment inclus dans cette étude ou actuellement inclus dans l'autre étude clinique
  • patients ayant subi une deuxième intervention chirurgicale au cours de la période d'étude
  • difficile à suivre ou patients avec mauvaise observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sévoflurane
Maintien de l'anesthésie au sévoflurane au cours de la chirurgie valvulaire cardiaque.
Médicament: sévoflurane
Comparateur actif: Propofol
Maintien de l'anesthésie au propofol au cours de la chirurgie valvulaire cardiaque.
Médicament: propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)
Délai: De 7 jours après la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital
POCD est une mesure de résultat composite
De 7 jours après la chirurgie au jour de la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire postopératoire (POD)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le POD est évalué par un questionnaire couramment utilisé
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'augmentation des hormones de stress
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Les hormones de stress comprennent S-100β, Il-6, etc.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Le temps de séjour du patient en soins intensifs
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Le temps de séjour du patient à l'hôpital
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Li Hong-Group

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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