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Comparación del resultado postoperatorio después de la anestesia con sevoflurano y propofol

9 de julio de 2018 actualizado por: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Comparación del resultado postoperatorio y la función cognitiva después de la anestesia con sevoflurano y propofol para cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea

Como saben los investigadores, la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es un fenómeno clínico bastante bien documentado que afecta el resultado a corto y largo plazo de los pacientes. La mayoría de los pacientes recibirán anestesia general y derivación cardiopulmonar (CPB) durante la cirugía valvular cardíaca. La anestesia basada en sevoflurano por inhalación y basada en propofol son las estrategias más utilizadas para la anestesia general. En la actualidad, se desconocía cuál es mejor para proporcionar un efecto de protección cerebral para los pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca con CEC. El estudio actual tuvo como objetivo explorar la posible diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) no es diferente en los pacientes que recibieron anestésicos intravenosos propofol o sevoflurano para su cirugía valvular cardíaca. Se utilizan dos grupos de anestésicos generales (propofol o sevoflurano) para explorar la posible diferencia del resultado postoperatorio y la incidencia de DCPO. Tras la cirugía valvular cardíaca con CEC, se evalúan mediante diferentes cuestionarios las pruebas de POCD de los pacientes a los 7 días de la cirugía, el delirio postoperatorio, etc. También se recogen muestras de sangre de estos pacientes para la detección de algunas hormonas del estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que reciben cirugía valvular cardíaca
  • 18 a 65 años
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Ⅱ a Ⅲ
  • nivel educativo superior a la escuela primaria

Criterio de exclusión:

  • No se espera que los pacientes estén vivos por más de 3 meses.
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≤ 23.
  • uso actual de sedantes o antidepresivos
  • antecedentes de demencia, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
  • deficiencia de la función hepática o renal acompañante
  • antecedentes de alguna enfermedad endocrina
  • alcoholismo y drogodependencia
  • pacientes previamente incluidos en este estudio o actualmente incluidos en el otro estudio clínico
  • pacientes que se someten a una segunda cirugía durante el período de estudio
  • difíciles de seguir o pacientes con bajo cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sevoflurano
Mantenimiento de la anestesia con sevoflurano durante la cirugía valvular cardiaca.
Droga: sevoflurano
Comparador activo: Propofol
Mantenimiento de la anestesia con propofol durante la cirugía valvular cardiaca.
Droga: propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con disfunción cognitiva postoperatoria (POCD)
Periodo de tiempo: Desde los 7 días posteriores a la cirugía hasta el día del alta hospitalaria
POCD es una medida de resultado compuesta
Desde los 7 días posteriores a la cirugía hasta el día del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
POD se evalúa mediante un cuestionario de uso común
Hasta 7 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de aumento de las hormonas del estrés.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Las hormonas del estrés incluyen S-100β, Il-6, etc.
Hasta 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la cirugía
El tiempo de estancia del paciente en la UCI
Hasta 7 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
El tiempo de estancia del paciente en el hospital
Hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Xinqiao Hospital of Chongqing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Li Hong-Group

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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