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Vergleich des postoperativen Ergebnisses nach Sevofluran- und Propofol-Anästhesie

9. Juli 2018 aktualisiert von: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Vergleich des postoperativen Ergebnisses und der kognitiven Funktion nach Sevofluran- und Propofol-Anästhesie für Herzklappenoperationen mit kardiopulmonalem Bypass

Wie die Forscher wissen, ist die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ein ziemlich gut dokumentiertes klinisches Phänomen, das das kurz- und langfristige Ergebnis der Patienten beeinflusst. Die meisten Patienten erhalten während einer Herzklappenoperation eine Vollnarkose und einen kardiopulmonalen Bypass (CPB). Sevofluran-basierte Inhalationsanästhesie und Propofol-basierte Anästhesie sind die am häufigsten verwendeten Strategien für die Vollnarkose. Gegenwärtig war nicht bekannt, welches bei der Bereitstellung einer zerebralen Schutzwirkung für Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit CPB unterziehen, besser ist. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, den möglichen Unterschied zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bei Patienten, die intravenöse Anästhetika, Propofol oder Sevofluran, für ihre Herzklappenoperation erhielten, nicht unterschiedlich ist. Zwei Gruppen von Allgemeinanästhetika (Propofol oder Sevofluran) werden verwendet, um den möglichen Unterschied des postoperativen Ergebnisses und der Inzidenz von POCD zu untersuchen. Nach Herzklappenoperationen mit CPB werden POCD-Tests der Patienten 7 Tage nach der Operation, postoperatives Delir etc. durch verschiedene Fragebögen ausgewertet. Auch die Blutprobe dieser Patienten wird zum Nachweis einiger Stresshormone entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
  • 18 bis 65 Jahre
  • Klassifikation Ⅱbis Ⅲ der American Society of Anesthesiologists
  • Bildungsniveau höher als Grundschule

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass die Patienten länger als 3 Monate am Leben sind.
  • Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
  • aktueller Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Demenz, psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • begleitende Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung
  • Alkoholismus und Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die zuvor in diese Studie eingeschlossen wurden oder derzeit in die andere klinische Studie eingeschlossen sind
  • Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer zweiten Operation unterziehen
  • schwierig zu verfolgen oder Patienten mit schlechter Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran während der Herzklappenoperation.
Arzneimittel: Sevofluran
Aktiver Komparator: Propofol
Aufrechterhaltung der Narkose Propofol während der Herzklappenoperation.
Arzneimittel: Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD)
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
POCD ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß
Von 7 Tagen nach der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir (POD)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
POD wird durch einen allgemein verwendeten Fragebogen bewertet
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Erhöhung der Stresshormone
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zu den Stresshormonen gehören S-100β, Il-6 usw.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Zeit für den Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation
Bis zu 7 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Die Zeit für den Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Li Hong-Group

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UNENTSCHIEDEN

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