セボフルランおよびプロポフォール麻酔後の術後転帰の比較
2018年7月9日 更新者：Hong Li、Xinqiao Hospital of Chongqing
心肺バイパスを伴う心臓弁手術に対するセボフルランおよびプロポフォール麻酔後の術後転帰と認知機能の比較
研究者が知っているように、術後認知機能障害 (POCD) は、患者の短期的および長期的な転帰に影響を与えるかなり十分に実証された臨床現象です。
ほとんどの患者は、心臓弁手術中に全身麻酔と心肺バイパス (CPB) を受けます。
吸入セボフルランベースおよびプロポフォールベースの麻酔は、全身麻酔に最も一般的に使用される戦略です。
現時点では、CPB による心臓弁膜症手術を受ける患者の脳保護効果において、どちらが優れているかは不明でした。
現在の研究は、可能な違いを調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心臓弁手術のために静脈内麻酔薬プロポフォールまたはセボフルランを受けた患者では、術後認知機能障害 (POCD) の発生率に違いはないと仮定しています。
2 つのグループの全身麻酔薬 (プロポフォールまたはセボフルラン) を使用して、術後転帰と POCD の発生率の違いの可能性を調査します。
CPB による心臓弁膜症手術後、術後 7 日目の POCD 検査、術後の譫妄状態などを別の問診票で評価します。
また、これらの患者の血液サンプルは、いくつかのストレス ホルモンの検出のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- Xinan Hospital, Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓弁手術を受ける患者
- 18歳から65歳
- 米国麻酔学会分類Ⅱ～Ⅲ
- 小学校以上の学歴
除外基準:
- 患者は 3 か月以上生存しているとは予想されません。
- -ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≤23。
- 鎮静剤または抗うつ剤の現在の使用
- 認知症、精神疾患または中枢神経系の疾患の病歴。
- 付随する肝または腎機能不全
- 何らかの内分泌疾患の病歴
- アルコール依存症と薬物依存
- -以前にこの研究に含まれていた、または現在他の臨床研究に含まれている患者
- 研究期間中に2回目の手術を受けた患者
- フォローアップが困難またはコンプライアンスが不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン
心臓弁手術中のセボフルランによる麻酔維持。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
心臓弁手術中の麻酔プロポフォールの維持。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後認知機能障害（POCD）の患者数
時間枠：術後7日目～退院日まで
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POCD は複合アウトカム指標です
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術後7日目～退院日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄（POD）
時間枠：手術後7日まで
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PODは、一般的に使用されるアンケートによって評価されます
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手術後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスホルモンの増加度合い
時間枠：手術後24時間まで
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ストレスホルモンには、S-100β、Il-6などがあります。
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手術後24時間まで
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ICU滞在期間
時間枠：手術後7日まで
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患者が ICU に滞在する時間
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手術後7日まで
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入院期間
時間枠：手術後3ヶ月まで
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患者の入院時間
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手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。