Confronto dell'esito postoperatorio dopo anestesia con sevoflurano e propofol
9 luglio 2018 aggiornato da: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing
Confronto tra esito postoperatorio e funzione cognitiva dopo anestesia con sevoflurano e propofol per chirurgia valvolare cardiaca con bypass cardiopolmonare
Come i ricercatori sanno, la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è un fenomeno clinico abbastanza ben documentato, che influenza l'esito a breve e lungo termine dei pazienti.
La maggior parte dei pazienti riceverà anestesia generale e bypass cardiopolmonare (CPB) durante la chirurgia valvolare cardiaca.
L'anestesia a base di sevoflurano per inalazione e a base di propofol sono le strategie più comunemente utilizzate per l'anestesia generale.
Al momento, non era noto quale sia il migliore nel fornire un effetto di protezione cerebrale per i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con CPB.
L'attuale studio mirava a esplorare la possibile differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) non sia diversa nei pazienti che hanno ricevuto anestetici per via endovenosa propofol o sevoflurano per la loro chirurgia valvolare cardiaca.
Due gruppi di anestetici generali (propofol o sevoflurano) vengono utilizzati per esplorare la possibile differenza tra l'esito postoperatorio e l'incidenza di POCD.
Dopo chirurgia valvolare cardiaca con CPB, i test POCD dei pazienti a 7 giorni dopo l'intervento, e il delirio postoperatorio, ecc., sono valutati da diversi questionari.
Anche il campione di sangue di questi pazienti viene raccolto per il rilevamento di alcuni ormoni dello stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinan Hospital, Third Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare
- dai 18 ai 65 anni
- Classificazione della società americana di anestesisti da Ⅱ a Ⅲ
- livello di istruzione superiore alla scuola elementare
Criteri di esclusione:
- Non si prevede che i pazienti sopravvivano per più di 3 mesi.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
- uso corrente di sedativi o antidepressivi
- storia di demenza, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale.
- accompagnato da deficit della funzionalità epatica o renale
- storia di alcune malattie endocrine
- alcolismo e tossicodipendenza
- pazienti precedentemente inclusi in questo studio o attualmente inclusi nell'altro studio clinico
- pazienti sottoposti a secondo intervento chirurgico durante il periodo di studio
- difficile da seguire o pazienti con scarsa compliance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano durante la chirurgia valvolare cardiaca.
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Comparatore attivo: Propofol
Mantenimento dell'anestesia propofol durante la chirurgia valvolare cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD)
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo l'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale
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POCD è una misura di esito composito
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Da 7 giorni dopo l'intervento al giorno della dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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POD è valutato da un questionario comunemente usato
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di aumento degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Gli ormoni dello stress includono S-100β, Il-6, ecc.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Il tempo per la degenza del paziente in terapia intensiva
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Fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Il tempo per la degenza del paziente in ospedale
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Li Hong-Group
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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