Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativt resultat etter sevofluran og propofol anestesi

9. juli 2018 oppdatert av: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Sammenligning av postoperativt resultat og kognitiv funksjon etter sevofluran og propofol anestesi for hjerteklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass

Som etterforskerne vet, er postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) et ganske godt dokumentert klinisk fenomen, som påvirker pasientenes kortsiktige og langsiktige utfall. De fleste pasienter vil få generell anestesi og kardiopulmonal bypass (CPB) under hjerteklaffkirurgi. Inhalasjonssevofluranbasert og propofolbasert anestesi er den mest brukte strategien for generell anestesi. Foreløpig var det ukjent hvilken som er best til å gi cerebral beskyttelseseffekt for pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med CPB. Den nåværende studien hadde som mål å utforske den mulige forskjellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at forekomsten av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) ikke er forskjellig hos pasienter som fikk intravenøse anestetika propofol eller sevofluran for sin hjerteklaffkirurgi. To grupper av generelle anestetika (propofol eller sevofluran) brukes for å undersøke den mulige forskjellen mellom det postoperative utfallet og forekomsten av POCD. Etter hjerteklaffkirurgi med CPB, blir pasientenes POCD-tester 7 dager etter operasjonen, og postoperativt delirium, etc., evaluert med forskjellige spørreskjemaer. Også blodprøven fra disse pasientene blir tatt for påvisning av noen stresshormoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som får hjerteklaffkirurgi
  • 18 til 65 år
  • American Society of anesthesiologists klassifisering Ⅱtil Ⅲ
  • høyere utdanningsnivå enn grunnskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventes ikke å være i live i mer enn 3 måneder.
  • Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
  • nåværende bruk av beroligende midler eller antidepressiva
  • historie med demens, psykiatrisk sykdom eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
  • ledsagende lever- eller nyrefunksjonssvikt
  • historie med noen endokrine sykdommer
  • alkoholisme og rusavhengighet
  • pasienter tidligere inkludert i denne studien eller for tiden inkludert i den andre kliniske studien
  • pasienter som har andre operasjoner i løpet av studieperioden
  • vanskelig å følge opp eller pasienter med dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran
Vedlikehold av anestesi med sevofluran under hjerteklaffkirurgi.
Legemiddel: sevofluran
Aktiv komparator: Propofol
Vedlikehold av anestesi propofol under hjerteklaffoperasjonen.
Legemiddel: propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD)
Tidsramme: Fra 7 dager etter operasjonen til dagen for utskrivning fra sykehus
POCD er et sammensatt resultatmål
Fra 7 dager etter operasjonen til dagen for utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
POD blir evaluert av et ofte brukt spørreskjema
Inntil 7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av økning av stresshormoner
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Stresshormoner inkluderer S-100β, Il-6, etc.
Inntil 24 timer etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 7 dager etter operasjonen
Tidspunktet for pasientopphold på intensivavdelingen
Inntil 7 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
Tidspunkt for pasientopphold på sykehus
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Li Hong-Group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere