Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av postoperativt resultat efter sevofluran och propofolbedövning

9 juli 2018 uppdaterad av: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Jämförelse av postoperativt resultat och kognitiv funktion efter sevofluran och propofolanestesi för hjärtklaffkirurgi med kardiopulmonell bypass

Som utredarna vet är postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) ett ganska väldokumenterat kliniskt fenomen, som påverkar patienters kortsiktiga och långsiktiga utfall. De flesta patienter kommer att få generell anestesi och kardiopulmonell bypass (CPB) under hjärtklaffkirurgi. Inhalationssevofluranbaserad och propofolbaserad anestesi är den vanligaste strategin för generell anestesi. För närvarande var det okänt vad som är bäst för att ge cerebral skyddseffekt för patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi med CPB. Den aktuella studien syftade till att utforska den möjliga skillnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) inte är annorlunda hos patienter som fick intravenösa anestetika propofol eller sevofluran för sin hjärtklaffkirurgi. Två grupper av allmänna anestetika (propofol eller sevofluran) används för att undersöka den möjliga skillnaden mellan det postoperativa resultatet och incidensen av POCD. Efter hjärtklaffkirurgi med CPB utvärderas patienternas POCD-tester 7 dagar efter operationen, och postoperativt delirium etc. med olika frågeformulär. Även blodprovet från dessa patienter samlas in för detektering av vissa stresshormoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi
  • 18 till 65 år
  • American Society of anesthesiologists klassificering Ⅱtill Ⅲ
  • högre utbildningsnivå än grundskolan

Exklusions kriterier:

  • Patienterna förväntas inte vara vid liv längre än 3 månader.
  • Mini-mental State Examination (MMSE) poäng ≤ 23.
  • nuvarande användning av lugnande medel eller antidepressiva
  • historia av demens, psykiatrisk sjukdom eller någon annan sjukdom i centrala nervsystemet.
  • åtföljande lever- eller njurfunktionsbrist
  • historia av någon endokrin sjukdom
  • alkoholism och drogberoende
  • patienter som tidigare ingick i denna studie eller för närvarande inkluderade i den andra kliniska studien
  • patienter som genomgår en andra operation under studieperioden
  • svåra att följa upp eller patienter med dålig följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sevofluran
Upprätthållande av anestesi med sevofluran under hjärtklaffkirurgi.
Läkemedel: sevofluran
Aktiv komparator: Propofol
Underhåll av anestesi propofol under hjärtklaffkirurgi.
Läkemedel: propofol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)
Tidsram: Från 7 dagar efter operationen till dagen för utskrivning från sjukhuset
POCD är ett sammansatt resultatmått
Från 7 dagar efter operationen till dagen för utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
POD utvärderas av ett vanligt förekommande frågeformulär
Upp till 7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av ökning av stresshormoner
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Stresshormoner inkluderar S-100β, Il-6, etc.
Upp till 24 timmar efter operationen
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter operationen
Tiden för patientvistelse på intensivvårdsavdelningen
Upp till 7 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 månader efter operationen
Tiden för patientens vistelse på sjukhus
Upp till 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Li Hong-Group

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera