Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperačních výsledků po anestezii sevofluranem a propofolem

9. července 2018 aktualizováno: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

Srovnání pooperačních výsledků a kognitivních funkcí po anestezii sevofluranem a propofolem pro operaci srdečních chlopní s kardiopulmonálním bypassem

Jak vědci vědí, pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je poměrně dobře zdokumentovaný klinický jev, který ovlivňuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky pacientů. Většina pacientů dostane celkovou anestezii a kardiopulmonální bypass (CPB) během operace srdeční chlopně. Inhalační anestezie na bázi sevofluranu a propofolu jsou nejčastěji používanou strategií pro celkovou anestezii. V současné době nebylo známo, který z nich je lepší v poskytování cerebrálního ochranného účinku u pacientů podstupujících operaci srdečních chlopní s CPB. Cílem současné studie bylo prozkoumat možný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se neliší u pacientů, kterým byla při operaci srdečních chlopní podávána intravenózní anestetika propofol nebo sevofluran. Dvě skupiny celkových anestetik (propofol nebo sevofluran) se používají ke zkoumání možného rozdílu mezi pooperačním výsledkem a incidencí POCD. Po operaci srdeční chlopně s CPB jsou testy POCD pacientů 7 dní po operaci a pooperační delirium atd. hodnoceny různými dotazníky. Těmto pacientům se také odebírají vzorky krve pro detekci některých stresových hormonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí operaci srdečních chlopní
  • 18 až 65 let
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů Ⅱ až Ⅲ
  • vzdělání vyšší než základní škola

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že pacienti nebudou naživu déle než 3 měsíce.
  • Skóre mini-mental State Examination (MMSE) ≤ 23.
  • současné užívání sedativ nebo antidepresiv
  • anamnéza demence, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému.
  • doprovodný deficit funkce jater nebo ledvin
  • anamnéza některých endokrinních onemocnění
  • alkoholismus a drogová závislost
  • pacientů dříve zařazených do této studie nebo aktuálně zařazených do jiné klinické studie
  • pacientů, kteří podstoupili druhou operaci během období studie
  • obtížné sledování nebo pacienti se špatnou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran
Udržování anestezie sevofluranem během operace srdeční chlopně.
Lék: sevofluran
Aktivní komparátor: Propofol
Udržování anestezie propofolem během operace srdeční chlopně.
Lék: propofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD)
Časové okno: Od 7 dnů po operaci do dne propuštění z nemocnice
POCD je složený výsledek měření
Od 7 dnů po operaci do dne propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium (POD)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
POD se vyhodnocuje běžně používaným dotazníkem
Do 7 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zvýšení stresových hormonů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Stresové hormony zahrnují S-100β, Il-6 atd.
Až 24 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Doba pobytu pacienta na JIP
Do 7 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
Doba pobytu pacienta v nemocnici
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Li Hong-Group

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit