Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív eredmények összehasonlítása szevoflurán és propofol érzéstelenítés után

2018. július 9. frissítette: Hong Li, Xinqiao Hospital of Chongqing

A posztoperatív kimenetel és a kognitív funkció összehasonlítása szívbillentyű-műtéttel végzett szívbillentyű-műtét során, szevofluránnal és propofollal végzett érzéstelenítés után

Amint azt a kutatók tudják, a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) meglehetősen jól dokumentált klinikai jelenség, amely befolyásolja a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét. A legtöbb beteg általános érzéstelenítést és kardiopulmonális bypass-t (CPB) kap szívbillentyűműtét során. Az inhalációs szevoflurán alapú és propofol alapú érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott általános érzéstelenítési stratégia. Jelenleg nem volt ismert, hogy melyik a jobb agyvédő hatás a CPB-vel szívbillentyűműtéten átesett betegeknél. A jelenlegi tanulmány célja a lehetséges különbség feltárása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása nem különbözik azoknál a betegeknél, akik intravénás anesztetikumot propofolt vagy szevofluránt kaptak szívbillentyűműtétjük során. Az általános érzéstelenítők két csoportját (propofol vagy szevoflurán) használják a posztoperatív kimenetel és a POCD előfordulásának lehetséges különbségeinek feltárására. A CPB-vel végzett szívbillentyűműtét után a betegek POCD-tesztjeit a műtét után 7 nappal, a posztoperatív delíriumot stb. különböző kérdőívekkel értékelik. Ezen betegek vérmintáját is gyűjtik bizonyos stresszhormonok kimutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • Xinan Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szívbillentyű műtéten átesett betegek
  • 18-65 év között
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása Ⅱ-tól Ⅲ-ig
  • iskolai végzettség magasabb, mint az általános iskola

Kizárási kritériumok:

  • A betegek várhatóan nem maradnak 3 hónapnál tovább.
  • Minimental State Examination (MMSE) pontszám ≤ 23.
  • nyugtatók vagy antidepresszánsok jelenlegi használata
  • demencia, pszichiátriai betegség vagy bármely központi idegrendszeri betegség anamnézisében.
  • kísérő máj- vagy veseműködési elégtelenség
  • valamilyen endokrin betegség anamnézisében
  • alkoholizmus és kábítószer-függőség
  • korábban ebben a vizsgálatban vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
  • betegek, akiknél a második műtéten esett át a vizsgálati időszak alatt
  • nehezen nyomon követhető, vagy rosszul teljesítő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sevofluran
Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal a szívbillentyűműtét során.
Drog: szevoflurán
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofol érzéstelenítésének fenntartása a szívbillentyűműtét során.
Drog: propofol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív diszfunkcióban (POCD) szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtétet követő 7 naptól a kórházból való hazabocsátás napjáig
A POCD egy összetett eredménymérő
A műtétet követő 7 naptól a kórházból való hazabocsátás napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium (POD)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A POD értékelése egy általánosan használt kérdőív segítségével történik
Legfeljebb 7 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszhormonok növekedésének mértéke
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A stresszhormonok közé tartozik az S-100β, Il-6 stb.
Akár 24 órával a műtét után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A beteg intenzív osztályon való tartózkodásának ideje
Legfeljebb 7 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
A beteg kórházi tartózkodásának ideje
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Li Hong-Group

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel