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La vitrocéramique au disilicate de lithium par rapport aux matériaux de superstructure en céramique hybride sur la stabilité de l'implant (RCT)

10 janvier 2023 mis à jour par: Sally Edward Fekry, Cairo University

L'effet de la vitrocéramique au disilicate de lithium (IPS Emax) par rapport aux matériaux de superstructure en céramique hybride (Vita Enamic) sur la stabilité de l'implant dans les restaurations implanto-portées

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des nouveaux matériaux de superstructure (céramique dentaire hybride), Vita Enamic par rapport à IPS Emax, sur la stabilité de l'implant, la satisfaction du patient et la perte osseuse crestale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur des patients nécessitant un remplacement d'implant unique dans la région de la prémolaire maxillaire, admis à la Clinique ambulatoire du Département de prothèse fixe, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire.

Après une période de cicatrisation de 6 mois, un pilier d'implant de diamètre et d'angulation précis sera placé pour s'adapter précisément à l'hexagone interne de l'appareil après le retrait de la vis de couverture. Le pilier adapté à la plate-forme sera ensuite fixé dans sa position finale à l'aide de la vis de pilier. Une empreinte d'alginate sera prise et coulée dans la pierre dentaire. A l'aide des transferts d'empreintes, des empreintes avec du polyvinylsiloxane sont prises. Après avoir pris les empreintes, les transferts d'empreinte sont retirés et fixés à la réplique de l'implant.

Les aides-chirurgiens seront invités à ouvrir l'enveloppe scellée contenant les informations concernant le placement de la couronne. Les empreintes seront envoyées au laboratoire dentaire avec le résultat de l'enveloppe scellée, pour la préparation des futures couronnes, soit des couronnes vita enamic, soit des couronnes Ips e max.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients > 18 ans. Patients avec des dents manquantes dans la région des prémolaires maxillaires. Absence de toute condition pathologique dans le site receveur.

Une phase de stabilisation sera effectuée comprenant :

  • Mise à l'échelle
  • Débridement.
  • Élimination de toutes les caries cariées et traitement canalaire si nécessaire.
  • Élimination de la restauration en surplomb. L'état systémique des sujets a été évalué selon la modification dentaire de l'index médical de Cornell (Kerr et Millard 1966).

Patients coopératifs, motivés et soucieux de leur hygiène. Les patients doivent avoir une largeur de crête adéquate (> 5 mm).

Critère d'exclusion:

Patients incapables de subir une intervention chirurgicale mineure. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de médicaments métaboliques. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques. Patients avec os insuffisant. Patients dont l'espace inter-arcade vertical est insuffisant, lors d'une occlusion centrée, pour accueillir les composants de restauration disponibles.

Patients atteints de toute affection systémique pouvant contre-indiquer le traitement implantaire. Les patients qui peuvent avoir des habitudes susceptibles de compromettre le processus d'ostéo-intégration, telles que le tabagisme excessif et l'alcoolisme.

Patients ayant des habitudes para-fonctionnelles qui produisent une surcharge sur l'implant telles que le bruxisme et le serrement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Superstructure hybride
Vita Enamic est une céramique hybride composée de composite et de céramique. La céramique; esthétique compatible et élevée tandis que le composite ; matériau résilient avec un faible module d'élasticité qui absorbera les contraintes et donc diminuera la charge sur l'os et finalement diminuera la perte osseuse crestale
Autre: Vita Enamic (céramique dentaire hybride)
Vita Enamic (céramique dentaire hybride) est fourni sous forme de blocs à fraiser à l'aide de la technologie de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAD/CAM),
Autres noms:
  • hybride, en résine nanocéramique
Comparateur actif: Superstructure en céramique
IPS Emax est la superstructure en céramique la plus utilisée dans les restaurations implanto-portées.
Autre: vitrocéramique au disilicate de lithium
Toutes les couronnes en céramique (vitrocéramique au disilicate de lithium) usinées par la technologie de conception assistée par ordinateur/fabrication assistée par ordinateur (CAD/CAM)
Autres noms:
  • CAO Emax, IPS Emax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des implants
Délai: 12 mois
La stabilité et le succès de l'implant pourraient être affectés par la perte osseuse crestale, si l'implant est stable, donc un taux de survie élevé
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse crestale
Délai: 12 mois
La perte osseuse crestale sera mesurée à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique pour mesurer la quantité d'os résorbé à partir de la date de début et un suivi pendant un an
12 mois
Réponse tissulaire péri-implantaire
Délai: 12 mois
Indice de saignement, profondeur de sondage et indice gingival
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Les patients seront invités à répondre à un questionnaire pour savoir si la procédure a été non satisfaite, acceptée ou très satisfaite
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihan El Naggar, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2016-10-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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