- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931903
Vetroceramica a base di disilicato di litio rispetto a materiali di sovrastruttura in ceramica ibrida sulla stabilità dell'impianto (RCT)
L'effetto della vetroceramica al disilicato di litio (IPS Emax) rispetto ai materiali di sovrastruttura in ceramica ibrida (Vita Enamic) sulla stabilità dell'impianto nei restauri supportati da impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su pazienti che richiedono la sostituzione di un singolo impianto nell'area del premolare mascellare, ricoverati presso l'Ambulatorio del Dipartimento di Protesi Fissa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo.
Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verrà posizionato un moncone implantare di diametro e angolazione precisi per adattarsi con precisione all'esagono interno dell'impianto dopo la rimozione della vite di copertura. Il moncone abbinato alla piattaforma verrà quindi fissato nella sua posizione finale utilizzando la vite del moncone. L'impronta di alginato verrà presa e versata nella pietra dentale. Utilizzando i transfer per impronta, vengono prese le impronte con polivinilsilossano. Dopo aver preso le impronte, i transfer per impronte vengono rimossi e fissati alla replica dell'impianto.
Gli assistenti dei chirurghi saranno invitati ad aprire la busta sigillata contenente le informazioni relative al posizionamento della corona. Le impronte verranno inviate al laboratorio odontotecnico con il risultato della busta sigillata, per la preparazione delle future corone, sia corone vita enamic che corone Ips e max.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti > 18 anni. Pazienti con denti mancanti nella regione premolare mascellare. Assenza di qualsiasi condizione patologica nel sito ricevente.
La fase di stabilizzazione sarà eseguita includendo:
- Ridimensionamento
- Sbrigliamento.
- Eliminazione di tutte le cavità cariate e trattamento canalare se necessario.
- Eliminazione del restauro sporgente. La condizione sistemica dei soggetti è stata valutata in base alla modifica dentale dell'indice medico Cornell (Kerr e Millard 1966).
Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene. I pazienti devono avere un'adeguata larghezza della cresta (>5 mm).
Criteri di esclusione:
Pazienti impossibilitati a sottoporsi a interventi chirurgici minori. Pazienti con storia di abuso di droghe o farmaci metabolici. Pazienti con storia di disturbo psichiatrico. Pazienti con osso insufficiente. Pazienti con spazio interarcata verticale insufficiente, dopo occlusione centrica, per accogliere i componenti di restauro disponibili.
Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la terapia implantare. Pazienti che possono avere abitudini che possono compromettere il processo di osteointegrazione, come il fumo eccessivo e l'alcolismo.
Pazienti con abitudini parafunzionali che producono sovraccarico sull'impianto come bruxismo e serramento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sovrastruttura ibrida
Vita Enamic è una ceramica ibrida, costituita da composito e ceramica.
La ceramica; estetica compatibile e alta mentre il composito; materiale resiliente con basso modulo di elasticità che assorbirà lo stress e quindi diminuirà il carico sull'osso e alla fine diminuirà la perdita ossea crestale
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Vita Enamic (ceramica dentale ibrida) sono forniti come blocchi da fresare utilizzando la tecnologia di progettazione assistita da computer/produttore assistito da computer (CAD/CAM),
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sovrastruttura in ceramica
IPS Emax, è la sovrastruttura in ceramica più utilizzata nei restauri supportati da impianti.
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Tutte le corone in ceramica (vetroceramica al disilicato di litio) fresate mediante tecnologia di progettazione assistita da computer/produttore assistito da computer (CAD/CAM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La stabilità e il successo dell'impianto potrebbero essere influenzati dalla perdita di osso crestale, se l'impianto è stabile quindi da un alto tasso di sopravvivenza
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La perdita ossea crestale verrà misurata utilizzando una tomografia computerizzata Cone Beam per misurare la quantità di osso riassorbito dalla data di inizio e follow-up per un anno
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12 mesi
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Risposta del tessuto perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice di sanguinamento, profondità di sondaggio e indice gengivale
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario per sapere se la procedura non è stata soddisfatta, accettata o molto soddisfatta
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gihan El Naggar, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Fallimento della protesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2016-10-219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Vita Enamic (ceramica dentale ibrida)
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