Cathéter de Foley ambulatoire pour le déclenchement du travail chez les nullipares pour une grossesse prolongée (FOLOUT)
23 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
15 à 20 % des nullipares ont besoin d'une induction à terme.
Aucune étude n'a évalué l'induction par cathéter de Foley à domicile par rapport à l'expectative dans cette population
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France
- CHU de Caen
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Lille, France
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU
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Roubaix, France
- CH Roubaix
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Valenciennes, France
- CH Valenciennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- grossesse prolongée (J+4) nullipare pas de complication pendant la grossesse localisation à proximité de l'hôpital (20 mn en voiture) Bishop < 6
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux petit pour l'âge gestationnel PROM vivre seul
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sonde de Foley
Le patient aura une induction à domicile après 60 minutes de surveillance du rythme cardiaque fœtal.
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La sonde de Foley sera insérée à terme + 4 jours pendant 24 heures.
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Comparateur factice: Expectative
Le patient dans ce bras recevra les soins réels (expectative jusqu'au lendemain avant de commencer l'induction)
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expectative jusqu'au lendemain avant de commencer l'induction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évêque
Délai: à terme +5 jours
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Mesurer l'évolution du score de Bishop, changement entre la randomisation et le retour du patient
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à terme +5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Salle de travail
Délai: à terme +5 jours
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à terme +5 jours
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Dose totale de prostaglandine utilisée en cas de maturation cervicale.
Délai: Pendant le travail
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Pendant le travail
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Taux d'utilisation de l'ocytocine
Délai: Pendant le travail
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Pendant le travail
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Dose totale d'Ocytocine utilisée ou non pour le déclenchement du travail
Délai: Pendant le travail
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Pendant le travail
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nombre de naissance
Délai: entre le terme consultation + 4 jours (randomisation) et le délai de livraison
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entre le terme consultation + 4 jours (randomisation) et le délai de livraison
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taux de livraison
Délai: dans les 24 heures et 48 heures après la randomisation
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dans les 24 heures et 48 heures après la randomisation
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Taux de césarienne
Délai: avant le travail et pendant le travail
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avant le travail et pendant le travail
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Complications maternelles
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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C'est le délai entre le terme consultation + 4 jours (randomisation) et le délai de livraison (jour 4)
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jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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Complications fœtales
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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Complications néonatales
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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jusqu'à la fin de l'étude, à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Première publication (Estimé)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015_10
- PHRCI_2014 (Autre identifiant: PHRC number, DGOS)
- 2015-A01298-41 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .