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Ambulanter Foley-Katheter zur Geburtseinleitung bei Nullipara bei längerer Schwangerschaft (FOLOUT)

9. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille
15 bis 20 % der Nullipara benötigen eine Geburtseinleitung. Keine Studie hat die Einführung eines Foley-Katheters zu Hause im Vergleich zur erwarteten Anwendung bei dieser Patientengruppe bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHRU
      • Roubaix, Frankreich
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Valenciennes, Frankreich
        • CH Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verlängerte Schwangerschaft (D+4) nulliparous keine Komplikationen während der Schwangerschaft Standort in der Nähe des Krankenhauses (20 Minuten mit dem Auto) Bishop < 6

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte klein für das Gestationsalter PROM Lebe allein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Foley-Katheter
Der Patient wird nach 60 Minuten Überwachung der fetalen Herzfrequenz zu Hause eingeleitet.
Gerät: Foley-Katheter
Der Foley-Katheter wird zum Termin + 4 Tage für 24 Stunden eingeführt.
SHAM_COMPARATOR: Erwartungsvoll
Der Patient in diesem Arm erhält die eigentliche Versorgung (voraussichtlich bis zum nächsten Tag vor Beginn der Einleitung)
Sonstiges: erwartungsvoll
abwartend bis zum nächsten Tag vor Beginn der Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bishop-Score
Zeitfenster: bei der termingerechten Geburt +5 Tage
Messen Sie die Entwicklung des Bishop-Scores, die Veränderung zwischen der Randomisierung und der Rückkehr des Patienten
bei der termingerechten Geburt +5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstation
Zeitfenster: bei der termingerechten Geburt +5 Tage
bei der termingerechten Geburt +5 Tage
Gesamtdosis an Prostaglandin, die bei der Zervixreifung verwendet wird.
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Nutzungsrate von Oxytocin
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Gesamtdosis von Ocytocin, die für die Geburtseinleitung verwendet wurde oder nicht
Zeitfenster: Während der Wehen
Während der Wehen
Zahl der Geburt
Zeitfenster: zwischen Laufzeit Beratung + 4 Tage (Randomisierung) und Lieferzeit
zwischen Laufzeit Beratung + 4 Tage (Randomisierung) und Lieferzeit
Zustelltarif
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
innerhalb von 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: vor der Geburt und während der Geburt
vor der Geburt und während der Geburt
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, am 4. Tag
Es ist die Zeit zwischen Termin Beratung + 4 Tage (Randomisierung) und Lieferzeit (Tag 4)
bis Studienabschluss, am 4. Tag
Fötale Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, am 4. Tag
bis Studienabschluss, am 4. Tag
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, am 4. Tag
bis Studienabschluss, am 4. Tag
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, am 4. Tag
bis Studienabschluss, am 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Garabedian, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_10
  • PHRCI_2014 (ANDERE: PHRC number, DGOS)
  • 2015-A01298-41 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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